3.2亿元反垄断罚单，能解多少“短缺药”的燃眉之急？

当市场上不足三家原料药企时，就很容易有企业动心思，挣一笔垄断钱

文 | 辛颖

编 | 王小

长达11年的时间中，那些生产抢救药厂家的销售和定价，都只能看一家原料药企的“脸色”。

2023年5月28日，国家市场监管总局向两家药企开出近3.2亿元反垄断罚单。这是今年药企接到的最大一笔罚单。

受罚的是远大医药（中国）有限公司（下称“远大医药”）、武汉汇海医药有限公司（下称“武汉汇海”）。被罚原因是，达成并实施垄断协议、滥用市场支配地位。

这两家以前是两款急抢救药原料的唯二供应商——重酒石酸去甲肾上腺素（下称“去甲肾上腺素”）原料药和肾上腺素原料药。而两家企业在2016年6月至2019年7月达成口头约定，由远大医药独家销售，并给与武汉汇海一定的好处。

至此，只剩远大医药一家独大。根据国家市场监管总局《行政处罚决定书》，2010 年 5 月至 2021 年 4 月，当事人滥用在中国去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药市场的支配地位。

一位三甲医院重症科医生对《财经·大健康》介绍，去甲肾上腺素注射液是脓毒性休克的一线用药。新冠和甲流重症患者多的时候，都会让该药使用有所增加。

行政处罚公布当晚，远大医药在港交所发布公告，远大医药（中国）接受处罚并根据要求组织整改，已经终止了相关的垄断协议。

原料商的绝对话语权

“去甲肾上腺素注射液，因为进入新冠重症患者治疗方案，市场需求一度有增长。”一位原料药行业人士介绍。

根据米内网数据，中国公立医疗机构终端急（抢）救药品销售额增长最快的药品排行榜上，去甲肾上腺素注射液排名第三，由2016年的不足3亿元，增长至2021年的近18亿元。

远大医药是绝对的领军企业，占据70%的市场份额，同时也牢牢的把握着上游去甲肾上腺素原料药的生产，同时作为原料药和制剂生产企业，也成为了这起案件的关键所在。

根据市场监管总局调查，2010年来中国境内有去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药生产资质的企业，只有远大医药和山西振东泰盛制药有限公司，由于后者的原料药全部由武汉汇海包销，相当于只有远大医药和武汉汇海卖这两款原料药。

但是从2016年6月，两家企业达成了口头协议，武汉汇海停止销售这两款原料药，以此换得远大医药承诺的一些“好处”，并在接下来的三年期间都按此执行。市场监管总局认定这构成垄断协议。

远大医药成为市场上唯一的原料药供应商后，获利的方式并不是直接给原料药涨价。行政处罚决定书中显示，也并未出现远大医药提高原料药价格的表述，但是远大医药利用自己的行业“地位”，导致了两款制剂产品的价格逐年上涨，构成了滥用市场支配地位。

其实，由于其他的原料药企业并非持续生产，从2010年开始，远大医药已经是市场上唯一稳定的供货商了。

一开始只是低价买回制剂企业的注射液，由远大医药自己销售。按照远大医药在调查中提出的说法，是制剂企业主动寻求与其合作，这些企业销售渠道与能力有限，由远大医药其购买后总经销，可以帮助扩大市场，不具有排除、限制市场竞争目的。

但国家市场监管总局的证据显示，理由不成立，其实是远大医药开始通过中断、拖延供应原料药的方式，制约了下游制药企业，才不得不接受远大医药的条件。甚至出现，因为制剂企业的客户，不愿意直接向远大医药采购，导致产品卖给远大医药后，还需要回购，最终仍由制剂企业自己销售，实际上产品不出库，只是在财务上记载由远大医药采购过一圈。

到2016年实行“两票制”后，要求药品从生产企业出厂，直接经过经销公司到达医院，不能层层倒卖、加价，因此远大医药又换了新的手法，改成了由制剂企业以推广费、研发服务费的名义向远大医药返利。

同时，远大医药对制剂企业的销售区域、价格、数量都做了规定，和远大医药销售自己的注射液产品的市场分开。

在一番操作下，武汉汇海也掌握了经销商“话语权”。一方面，远大医药的制剂会低价向武汉汇海销售，再以高价回购；二是远大医药要求其他的制剂企业，也要低价把注射液卖给武汉汇海，再由武汉汇海高价转卖。

直白地说，这一垄断案剥掉各种华丽操作手法，就是要求制剂企业接受：向其低价销售去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液，向其返利、按照其要求的区域和价格销售制剂等不合理交易条件。

在这个有绝对优势的细分市场上，谁还在购买远大医药买原料呢？

根据米内网数据，去甲肾上腺素注射液销量紧随远大医药之后，是天津金耀药业和上海禾丰制药，此外山东新华制药、华润双鹤药、广州白云山明兴制药、西安利军制药等共七家生产企业。显然，其中不乏业内的知名企业，但在购买原料药时，恐怕也只能“按规销售”。

想“垄断”的心思

“当市场上不足三家原料药生产企业的时候，就很容易有企业动心思，挣一笔垄断的钱，这几年确实不少。”上述原料行业人士对《财经·大健康》介绍。

有的是由原料药企业发起，也有的是由经销商发起。

远大医药在原料药生产的优势明显，能够轻易包下整个市场所需，2010年之后的十年，远大医药的市场销量份额都是100%，只有在2016年是99.5%。

除了有直接资源的原料药企业，一些经销商也盯着市场。

“比如观察到哪个原料药就剩三四家了，就会有经销商主动联系原料药企业，承诺打包销售，甚至可能找到一些已经因为技术落后被市场淘汰而停产的企业，承诺全部采购，只要渠道做的好，就可以达到垄断销售。”上述原料企业员工说。

随之而来，反垄断处罚也愈发频繁。2021年，先声药业就因滥用自身在“巴曲酶原料药”市场的垄断地位，拒绝与下游制剂企业交易被罚超1亿元。2月，“奥硝唑”原料药厂家龙兴制药，收下河南省开年第一份反垄断调查通知书。4月初，天津老牌药企天药股份因在“醋酸氟轻松原料药”销售中存在垄断行为，被罚超4400万元。

垄断在市场传导的价格结果显著，奥硝唑一度从17万元/吨，狂升到188.5万元/吨。

“罚款和垄断利润比不算多，利润都是近百倍的增长。”上述原料药行业人士认为，如果不严罚，难以防止垄断行为，在国际市场也是如此。

实际上，尤其是新冠疫情以来，去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液经常短缺。远大医药的重酒石酸去甲肾上腺素注射液（4ml：8mg/支*2支/盒）也曾被加入到2022年第6批临床紧缺药品挂网名单中。

上述原料药企业员工坦言，“真要挣垄断的钱话三年就够多了，因为利润数倍增长，太长了很容易引起监管部门的注意。有的时候企业也很敏感，甚至一张很小的非熟客的采购单，都可能会察觉到监管部门的意图。”

2020年11月6日，国家市场监管总局正式开始立案调查。

不知是否感觉到了风声，在市场监管总局调查中，远大医药和武汉汇海的垄断协议执行了三年后，远大医药去甲肾上腺素的市场份额，在2020年变成93.19%，2021年降至75.77%。

原料药垄断如何破局

2023年3月13日，亿帆医药的去甲肾上腺素原料药上市申请获批，撬动了市场格局的一角。十天后，亿帆医药的去甲肾上腺素注射液也获批。

“同时进入原料药和制剂市场，是公司一开始就制定的策略。”亿帆医药相关负责人告诉《财经∙大健康》。

近年来，原料药、制剂一体化，是企业控制成本、不受制于人的一个策略，有不少药企在此方向延伸。

亿帆医药在获批两个月后，5月26日，在上海阳光采购网发布《关于公布2023年第三批临床紧缺药品挂网采购的通知》中，其麾下重酒石酸去甲肾上腺素注射液（4ml：8mg/瓶*5瓶/盒）入围了。

有能力打破垄断原料药市场的企业的毕竟不多。这些容易被原料药垄断的产品，一般本身市场规模不大，才逐渐萎缩至一两家企业，但现在要重新建一个原料药生产线的成本太高了。

药品研发还只是小头，亿帆药业公告显示，公司对重酒石酸去甲肾上腺素及其注射液的研发，投入约 1,967万元。 研发成功后，2021年3月递交原料药申请资料获受理，审批就用了两年。

“两三年真的算快的，如果要补充一些资料改进，可能得要五年。”上述原料药业内人士指出，更重要的是，按照现行规定，原料药审批得由制剂企业同步报批，如果是想换原料药的制剂企业也等不起。

按相关规则，制剂企业如更换原料药供应商，还需进行一系列研究验证并经审批或备案，耗时较长。因此，制剂企业往往在原料药采购上高度依赖。

据统计，自第一起原料药垄断案以来，2011年至2021年间相关部门共展开13起原料药垄断案件调查，处罚23家企业。

国务院反垄断委员会专家咨询组成员、中国人民大学教授孟雁北分析，为了预防垄断行为发生，还应考虑从源头入手，便利市场准入，增加原料药供应来源，提升市场竞争水平。