重磅！创新脊柱产品获批FDA

文章来源：思宇MedTech ；编辑：Jacky

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2023年5月18日，专注于脊柱领域的医疗器械公司 CTL Amedica 宣布，其 NITRO 椎间融合器系列产品已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的510k许可，该产品完全由融合生物材料氮化硅制成。

# 氮化硅椎间融合器获批FDA

这一新型氮化硅椎间融合器系列产品具有独特的生物材料特性，通过创新增强功能实现了更强大的成骨和抑菌反应。市场希望看到具备此类特性的产品，这将为脊柱外科医生及其患者带来更大的益处。

CTL Amedica 目前仍然是全球独家的氮化硅脊柱产品供应商，该公司的产品表现出更强的蛋白质吸收能力，能够增强骨整合，促进骨骼生长，强化成骨反应实现加速融合。 此外，产品所使用的氮化硅材料具有独特的抑菌特性，可提供无伪影成像，并且能与所有成像方式兼容。

▲图片源自公司官网（下同）

除了氮化硅固有的融合特性外，NITRO 椎间融合器系列产品还具有许多升级功能：

• 具有精确钻出的轴向孔，可促进毛细管作用并整合骨生长；

• 整个植入物扩展表面具有宏观纹理，增加了骨接触面积同时增强了先天抑菌特性；

• 提供多种集成选项、脊柱前凸角度和尺寸配置，让医生术中操作更加灵活。

MATISSE NITRO ACIF 椎间融合器将率先上市，预计将于2023年第三季度推出。该系列产品中的其余系统将在2023年第四季度推出。

# 公司技术盘点

氮化硅是一种理想的生物材料，而在椎间融合产品的竞赛中，材料起着至关重要的作用。

（一）卓越的促进骨生长能力

氮化硅的表面化学和天然纳米结构形貌，为刺激骨祖细胞分化为成骨细胞提供了最佳环境。

1. 蛋白质吸收能力更强

与 PEEK 和钛材料相比，氮化硅明显表现出更强的蛋白质吸收能力，包括纤连蛋白、层粘连蛋白和玻连蛋白。

2. 优越的成骨能力

与 PEEK 和钛材料相比，氮化硅植入物在 3、7、14 和 90 天时表现出更强大的新骨形成能力；术后3个月，与氮化硅植入物相关的再生骨是 PEEK 和钛植入物的2至3倍。

3. 增强骨整合

与 PEEK 和钛材料相比，氮化硅植入物在 3、7、14 和 90 天时表现出更强大的骨整合能力；术后3个月，氮化硅种植体界面的骨质百分比是 PEEK 和钛种植体的2至6倍。

（二）具备抑菌性能

与 PEEK 和钛材料相比，氮化硅在 4、24、48 和 72 小时后的生物膜形成明显减少。

1. 良好的抑菌剂

完成细菌接种的氮化硅植入物在3个月时未观察到感染，而 PEEK 和钛植入物均处在感染状态。即使在不使用抗生素的情况下，氮化硅也表现出这种良好的特性。

2. 经证实的抑菌特性

与 PEEK 和钛材料相比，和氮化硅植入物相关的活细菌（表皮葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌和肠球菌）要低上8至30倍。

3. 多因素解决方案

氮化硅的抗菌特性可能是多种因素结合的结果，与表面化学、质地和电荷有关。

（三）增强成像

无论何种成像方式，氮化硅植入物都能提供良好的成像。

1. 视觉准确度高

成像质量具备多个优势，可以提供植入物的精确视图，能够让医生精确进行术中植入物放置和术后融合评估。

2. 成像质量优越

氮化硅植入物具有半辐射特性，边界清晰可见，在 MRI 下不会产生变形，在 CT 下也不会产生散射。

# 什么是氮化硅 (Si3N4)

（一）发展历史

氮化硅是由硅和氮组成的无机非金属材料，这是两种生命所必需的元素。氮化硅于1857年首次合成，并于20世纪50年代商业化。美国、欧盟和日本政府在20世纪70年代和80年代所资助的研究，帮助优化了材料并降低了制造成本。

致密的氮化硅是一种非常坚硬、耐磨和耐腐蚀的固体。与我们所熟悉的陶瓷材料不同，氮化硅具有非常高的强度，以及高于任何陶瓷材料的抗断裂性。

（二）医疗植入物中的 Si3N4

在用于制造脊柱融合植入物时，氮化硅具有致密、多孔的灵活组合结构，可以模仿骨骼的皮质-松质结构。 氮化硅具有生物相容性、生物活性，并显示出强大的细菌抵抗力和极好的骨亲和力。

关于 CTL Amedica

CTL Amedica 是一家具有前瞻性思维的医疗器械设计、开发和制造公司。公司总部和内部制造工厂位于德克萨斯州，其卓越的研发中心位于宾夕法尼亚州。作为医疗器械技术和生物材料领域的领导者，CTL Amedica 向市场提供全系列的颈椎、胸椎和腰椎融合固定产品。此外，CTL Amedica 还是全球独家脊柱氮化硅植入物供应商。

主编｜赵清 审核｜祎禾 排版｜miya