江苏
2023年5月20日，由中国儿童药物研发与产业化联盟（以下简称“儿药联盟”）、中国儿科人群临床试验协作网（以下简称“协作网”）联合主办，国家儿童健康与疾病临床医学研究中心浙江大学医学院附属儿童医院、国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院、中国医药工业信息中心与浙江普利药业有限公司共同承办的“儿科人群临床试验国际化专题研讨会”于浙江杭州成功举办。本次会议邀请了众多关注儿童用药的专家学者、企业代表参会，3万人次关注儿童药的产业同仁通过线上直播同步参会。
儿童时期正处于生长发育阶段，在生理、病理方面有明显的特点，许多脏器、神经系统发育尚不完全，儿科用药的吸收、分布、代谢和排泄都受到不同程度的影响，所以对许多药物极为敏感，不能单纯用成人剂量机械地折算，否则会因药物过量而引起毒性反应，也可能因药量不足而影响疗效。因此，精准给药已成为儿童用药的大势所趋。
据介绍，目前在国内的儿童用药过程中，仍一定程度上存在“剂量靠猜，分药靠掰”导致的分不准、不安全问题。部分药品在国内尚未普及有精准给药器的给药方式，大多采用模糊给药的使用方案。例如阿奇霉素干混悬剂，与国外相比，国内不同体重的儿童仍存在一些用量超标或缺少现象，亟需精准给药方案来保障儿童治疗的有效性和安全性。
在此次会议上，普利制药范敏华董事长做了重要报告，她在报告中介绍，普利制药是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025儿童药重点项目企业，是中国儿童药物研发与产业化联盟首批成员单位。2017年在创业板上市后，短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业。
据介绍，目前普利制药多个产品实行中美欧市场“三报”、共线生产，以保证国内产品品质与出口欧美地区一致。普利制药从事药品国际化开拓15年来，共有地氯雷他定干混悬剂等26个产品在欧美以及东南亚等国家地区成功注册，已获得120多个国际制剂上市许可。
在儿童用药中，由普利制药生产的普利舒奇®阿奇霉素干混悬剂是国产唯一获批实现精准给药的阿奇霉素干混悬剂，并且出口到美国。该产品配备有精准给药器，能够实现最小精确至0.1ml（2mg），尤其适合低龄儿童的按体重精准给药，标准为10mg/kg/天。接下来，普利制药将推出精准给药的伏立康唑干混悬剂、氟康唑干混悬剂、利奈唑胺干混悬剂、盐酸非索非那定口服混悬液等多个儿童专用剂型，并且将在国内与海外同时申报，在推动高品质国产儿童用药走出去的同时，更让国内儿童用药达到与欧美地区同等的精准给药水平。未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造,面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物，向广大百姓家庭提供与出口海外产品同等的高品质药品。为民族医药工业发展强大并走向世界持续作出贡献。
据悉，此次会议邀请国家药品监督管理局审核查验中心李见明主任、浙江省药品监督管理局陈魁局长、浙江大学医学院附属儿童医院高志刚院长致辞；北京大学临床药理研究所/北京大学第一医院临床试验中心崔一民所长、首都医科大学附属北京儿童医院药物临床试验机构王晓玲主任、浙江大学医学院附属儿童医院俞刚院长、浙江大学医学院附属儿童医院药物临床试验机构办公室倪韶青主任等专家主持，前FDA药品审评研究中心定量药理审评部王亚宁部长、美国汉佛莱医药顾问有限公司临床和法规事务高级副总裁高翼、中国医药工业信息中心王奇巍副研究员等国内知名专家做专题报告，共同研讨儿科人群临床试验国际化相关话题，希望推动儿科人群临床试验高水平发展，加快药物研发上市，造福更多患儿。
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