掘金创新药 | 兴齐眼药“近视神药”上市申请获受理 礼来披露阿尔茨海默新药最新进展

《掘金创新药》由每日经济新闻联合药渡数据共同推出，旨在解读新药研发进展与趋势，剖析产品竞争力与市场前景，洞察医药资本脉络，见证医药产业高质量发展。

根据药渡数据，2023年4月17日至4月30日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共收到17家上市公司（含上市公司控股公司）提交的25个化学新药、预防用生物制品、治疗用生物制品新药申请。

新药申请

2023年4月17日至4月30日期间，上市公司方面，恒瑞医药共提交6个临床申请，科伦药业和上海医药各提交2个临床申请，科兴生物、亚盛医药、华东医药、百济神州、辰欣药业、恩华药业、翰森制药、康宁杰瑞制药-B、微芯生物和百奥泰各提交1个临床申请，恒瑞医药、君实生物、石药集团、兴齐眼药和和黄医药各提交1个生产申请。

新药热评

1.兴齐眼药“近视神药”上市申请获受理 3个交易日公司股价上涨近三成

4月24日，兴齐眼药发布公告称，公司向国家药监局递交的硫酸阿托品滴眼液境内上市许可申请获得受理。硫酸阿托品滴眼液是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂，为改良型新药，申报适应症为用于延缓儿童近视进展。

兴齐眼药此前披露，公司于2016年6月与新加坡国立眼科中心（SNEC）签署合作协议，在SNEC国内独家授权的硫酸阿托品滴眼液处方及5年临床试验数据的基础上，公司开展了硫酸阿托品滴眼液Ⅲ期临床试验。公司称，该研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，406例6-12岁儿童受试者经过了为期1年的用药观察，停药后0.5年的随访观察。

阿托品滴眼液上市申请获受理的公告披露次日，4月25日，兴齐眼药收“20CM”涨停。4月25日至4月27日的3个交易日，公司股价上涨近三成。

行业洞察：

国家卫健委调查显示，2022年全国儿童青少年总体近视率为53.6%，其中6岁儿童近视率为14.5%，小学生为36%，初中生为71.6%，高中生为81%。另据世界卫生组织的研究数据，中国近视人口多达6亿人，其中近70%是儿童青少年。这意味着，近视药物防控市场广阔。

阿托品滴眼液被称为“近视神药”。2021年9月，全球第一款明确用于延缓儿童近视发展的低浓度阿托品滴眼液在澳大利亚获批上市。目前，国内尚无延缓儿童近视进展的低浓度硫酸阿托品滴眼液获批上市，兴齐眼药的阿托品滴眼液临床进度领先于其他竞品，有望成为国内首家。

但在阿托品滴眼液赛道上，兴齐眼药面临着激烈竞争。CDE官网显示，截至5月10日，一共有37条跟硫酸阿托品滴眼液相关的临床试验受理信息，浙江莎普爱思药业股份有限公司、浙江瑞瞳生物科技有限公司、杭州赫尔斯科技有限公司、艾尔健康眼药（辽宁）有限公司等多家企业的阿托品滴眼液均处于临床试验中。

兴齐眼药2022年年报显示，公司在研产品硫酸阿托品滴眼液项目包括三个临床试验，分别为0.01%浓度（登记号CTR20200084）、0.01%浓度（登记号CTR20200085）和0.02%浓度及0.04%浓度（登记号CTR20212468），适应症均为延缓儿童近视进展。

公司点评：

兴齐眼药聚焦于眼科药物细分领域，产品包括眼用抗感染药、眼用抗炎/抗感染药、散瞳药和睫状肌麻痹药、眼用非类固醇消炎药、缩瞳药和抗青光眼用药等。2022年，公司实现营业收入12.50亿元，同比增长21.59%；实现归母净利润2.12亿元，同比增长8.72%。而在2019年至2021年，公司归母净利润涨幅均在100%以上。今年第一季度，公司实现营业收入2.87亿元，同比下滑5.10%；实现归母净利润1935万元，同比下跌73.91%。

兴齐眼药在2023年一季报中表示，业绩下滑的主要原因包括全资子公司沈阳兴齐眼科医院有限公司（以下简称兴齐眼科医院）收入较上年同期减少，而兴齐眼科医院此前正是公司硫酸阿托品滴眼液的重要销售主体。每日经济新闻此前报道，兴齐眼科医院凭借互联网平台、以院内制剂资质销售阿托品滴眼液，为兴齐眼药贡献了大量利润。高峰期时，阿托品滴眼液销售收入占兴齐眼科医院总营收的比例超8成。

在相关规定禁止院内制剂通过互联网医院渠道销售后，市场局面很快被打破。去年7月，兴齐眼科医院突然宣布关停低浓度阿托品滴眼液的互联网售卖渠道，何氏眼科、欧普康视等多家公司也相继宣布，暂停低浓度阿托品滴眼液在互联网医院的销售，患者需到医院就诊时凭处方购买。

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阿托品滴眼液被市场视为兴齐眼药的最大看点，但公司也面临重磅产品单一化的风险。今年2月，香港中文大学研究团队在国际知名医学期刊《JAMA》发表的论文显示，在4岁-9岁无近视的儿童中，与安慰剂相比，夜间使用浓度0.05%的阿托品滴眼液可显著降低近视发生率，并降低2年快速近视转移的参与者百分比；浓度0.01%的阿托品与安慰剂的比较差异，则无统计学意义。

兴齐眼药后续在接待机构调研时回复称，评价0.01%阿托品对于近视防控的有效性应该从近视控制和近视预防两个角度分开考虑：0.01%阿托品滴眼液具有良好的延缓近视进展效果，在近视预防方面，研究结果不一，未来需要更多的研究数据支持。

除阿托品滴眼液外，兴齐眼药的环孢素滴眼液也值得关注。公司去年滴眼剂实现营收4.48亿元，同比增长47.91%，主要系公司的干眼症首仿药物环孢素滴眼液于2021年新进医保谈判目录后快速放量。东吴证券研报认为，随着用眼习惯的改变，干眼症患者逐渐增多，预计2030年干眼病药物市场规模超百亿元。

《掘金创新药》研究员认为，在未来较长一段时间内，阿托品滴眼液仍然将是左右兴齐眼药股价涨跌的重要风向标。在进度领先其他竞品的情况下，公司的阿托品滴眼液有望率先抢占国内市场。不过，在多家企业的阿托品滴眼液也逐渐步入三期临床的情况下，未来阿托品滴眼液市场或将变成红海市场。

2.礼来披露阿尔茨海默新药最新进展药物三期临床取得积极结果

5月4日，礼来宣布，阿尔茨海默病（AD）新药Donanemab的三期临床研究获得阳性结果，结果显示，Donanemab显著减缓了早期阿尔茨海默病患者认知和功能的下降，Donanemab可使早期阿尔茨海默病患者的认知功能下降速度减缓35%。礼来表示，公司预计在本季度内向FDA递交上市申请。

行业洞察：

阿尔茨海默病是一种致命性疾病，会导致记忆力和其他认知能力的进行性下降。相关数据显示，阿尔茨海默病引起的痴呆占所有痴呆病例的60%至80%；目前，全世界有超过5500万位痴呆症患者，预计到2050年，这一数字将增加到近1.39亿。

AD患者人群庞大，市场前景广阔，但AD新药研发难度极大，属于紧迫的未被满足的临床需求之一。目前，药企针对AD的新药开发主要集中在Aβ蛋白上，礼来的Donanemab也是针对Aβ靶点。但在2022年7月，一篇奠基性的高引论文被指多处涉嫌造假，这一事件直指Aβ蛋白假说的可靠性。

针对Aβ靶点，全球已获批的产品是Biogen/Eisai的Aducanumab、Lecanemab。其中，Aducanumab于2021年6月被FDA批准上市，成为自2003年以来FDA批准的首个治疗阿尔茨海默病的新药。Lecanemab则于今年1月获批。此外，有多家跨国药企针对Aβ靶点的新药处于临床阶段。国内的AD新药方面，目前仅有绿谷药业的甘露特钠胶囊在2019年获批上市；而在Aβ靶点上，目前有恒瑞医药、先声药业等企业布局。

公司点评：

今年2月，礼来披露了2022年财报，公司去年总营收为285.41亿美元，同比增长0.79%；净利润为62.45亿美元，同比增长11.88%。

礼来目前的业务主要包括糖尿病、肿瘤、免疫、神经四大疾病领域。其中，糖尿病业务一直是礼来重点布局的方向，Trulicity（度拉糖肽）、Tirzepatide（替尔泊肽）、Humulin（重组人胰岛素）、Humalog（赖脯胰岛素）、Jardiance（恩格列净）等产品组合去年实现138.29亿美元营收，为礼来贡献了近五成的总收入。

GLP-1受体激动剂度拉糖肽是礼来当前的核心产品之一，该产品去年实现营收74.4亿美元，同比增长15%。GIP/GLP-1R双重激动剂Tirzepatide则是礼来的一款潜在重磅产品，其于2022年5月获得FDA批准用于2型糖尿病，是近十年来获批的首个新型糖尿病药物。今年2月，礼来宣布Tirzepatide在中国肥胖或超重成人中开展的三期试验达到主要终点和所有关键性次要终点，该产品有望和司美格鲁肽一起争夺庞大的减肥市场。