预防带状疱疹，重组带状疱疹疫苗的优势在哪

中国人口老龄化形势日益严峻，据测算，预计“十四五”时期，60岁及以上老年人口总量将突破2亿，占比将超过20%。

随着年龄的增长，老年人的生理代谢功能和免疫机能逐渐衰老逐渐衰退，罹患带状疱疹这样的感染性疾病风险显著增加，严重影响老年人的生活质量。带状疱疹的防治已成为中国非常重要的公共卫生问题。带状疱疹的治疗，尚无特效药物，而预防接种疫苗是控制感染性疾病成为了最有效、最简单、最经济的手段。

截至目前，中国获批上市的带状疱疹疫苗共有两款，分别是重组带状疱疹疫苗以及带状疱疹减毒活疫苗。目前，全球销售规模最大的带状疱疹疫苗，主要以重组带状疱疹疫苗为主，而这种疫苗的优势在哪？

重组带状疱疹疫苗的优势在哪

带状疱疹是水痘-带状疱疹病毒（VZV）再激活引起的感染性皮肤病，以皮肤损害和神经病理性疼痛为主要表现。

当前中国已批准两款疫苗可用于预防带状疱疹，一款是由葛兰素史克（GSK）研制，适用于50岁及以上成人的重组带状疱疹疫苗欣安立适，全程2剂接种，2020年6月28日获批中国上市，在此之前，2017年10月已获美国FDA批准上市，适应接种对象是50岁及以上人群。另外一款是带状疱疹减毒活疫苗，由百克生物研发，适用于40岁及以上成人。

从制作工艺上，这两种疫苗技术路线存在区别，重组带状疱疹疫苗是通过重组DNA技术生产的疫苗，这包括将编码刺激免疫反应的抗原 (如细菌表面蛋白)的DNA插入细菌或哺乳动物细胞，在这些细胞中表达抗原，再进行提纯，这种疫苗技术的优势在于可以诱发人体免疫反应，同时避免病原体的其他成分对人体造成不良影响 ，免疫系统较弱的人士可安全使用。而带状疱疹减毒活疫苗使用完整病原体（细菌或病毒）作为抗原的常规疫苗，优势是生产成本低。不过，由于存在残余毒性潜在风险，带状疱疹减毒活疫苗并不建议用于患有免疫缺陷或免疫抑制疾病的患者。

根据市场上带状疱疹疫苗的相关临床研究，重组疫苗在减少带状疱疹和PHN（带状疱疹后遗神经痛）方面的有效率高于减毒活疫苗。2017年10月，免疫实践咨询委员会(ACIP)推荐重组带状疱疹疫苗用于预防50岁及以上免疫功能正常的成年人带状疱疹和相关并发症，以及用于预防以前接受过带状疱疹减毒活疫苗的免疫功能正常的成年人带状疱疹和相关并发症。ACIP指出，重组带状疱疹疫苗在预防带状疱疹和相关并发症方面优于带状疱疹减毒活疫苗。

GSK官方发布的数据显示，重组带状疱疹疫苗欣安立适50-59岁人群保护效力96.6%、60-69岁人群保护效力97.4%、70岁以上人群保护效力91.3%。另外，根据最新临床数据显示，欣安立适能够为50岁及以上成人提供至少10年的保护。50岁及以上成人接种欣安立适后，在现有长达10年的随访期中能够维持临床获益。就主要研究终点而言，在初次接种后约6至10年的随访期间，欣安立适对带状疱疹的总体保护效力超过80%。此外，在研究随访期间未发现新的安全性问题。

在谈及带状疱疹减毒活疫苗的保护效力数据相关问题时，近日百克生物在投资者关系平台上回复称，疫苗的评价包括保护效力、副反应等维度，公司带状疱疹减毒活疫苗保护效力与相同技术路线产品相当；且相较于相同技术路线及重组技术路线的现有产品副反应较小。详细数据将在专业期刊发布。不过，百克生物带状疱疹减毒活疫苗的保护效力数据尚未完整公布。

一些可查询到的数据初步显示：百克生物带状疱疹减毒活疫苗的保护效力上，40-49岁人群保护效力为37.4%、50-59岁人群保护效力为62.7%、60-69岁人群保护效力为64.4%、70岁以上人群保护效力为18.6%。

有临床专家认为，对于疫苗而言，保护效力是最为关键的指标，而不同技术路线的疫苗会产生不一样的保护效力，由于老年人有免疫衰退的现象，50-70岁以上的老年人需要选择保护效力较为显著的疫苗来接种。

事实上，鉴于在保护力上优势突出，GSK的欣安立适在全球带状疱疹疫苗销售市场也占据着主导地位。

带状疱疹疫苗接种率亟待提升

疼痛是影响带状疱疹患者生活质量的最重要因素。《中国带状疱疹诊疗专家共识（2022版）》显示：PHN为带状疱疹最常见的并发症。带状疱疹患者PHN发生率为5% ~ 30%，多见于高龄、免疫功能低下患者。其疼痛部位通常比疱疹区域有所扩大，常见于单侧肋间神经、三叉神经（主要是眼支）或颈神经。疼痛性质多样，可为烧灼样、电击样、刀割样、针刺样或撕裂样。一种疼痛为主，或多种疼痛并存。30% ~ 50%的患者疼痛持续超过1年，部分病程可达10年或更长。

由于带状疱疹的治疗流程长，带来的医疗负担以及经济负担不可小觑。根据北京市的一项研究，带状疱疹患者人均直接经济负担为1614.47元，并且人均经济负担随年龄增长而显著增加，65岁以上年龄组为2930.99元，PHN组患者人均经济负担更高，为4142.04元。然而，由于缺乏对带状疱疹及其并发症认知，带状疱疹疫苗预防意识偏低，目前中国带状疱疹疫苗接种率仍较低，再加上人口老龄化进程加快，未来带状疱疹新发病例将持续扩大。

根据弗若斯特沙利文的资料，中国50岁及以上人群的带状疱疹新病例从2015 年的250万例增加到2021年的390万例，复合年增长率为7.8%，预计2025年将增加到490万例。

目前带状疱疹的治疗多以抗病毒及对症治疗为主，尚无特效药物。老年人属于健康脆弱人群，自身免疫功能下降，且往往存在共患多种基础性疾病的情况，是肺炎、流感、带状疱疹等常见感染性疾病的易感人群，而预防接种是控制感染性疾病最有效、最简单、最经济的手段。

值得一提的是，带状疱疹也可能会复发，带状疱疹的复发率随着年龄的增长而增加。未接种疫苗患者的带状疱疹复发率约为4%至6%。在接种带状疱疹疫苗后，接种疫苗的患者带状疱疹复发的风险降低约50%。

在业内看来，随着中国人口结构老龄化日益加重，带状疱疹疫苗尤其是具有较高保护力和良好安全性的疫苗将会有很大的市场需求。

“十四五”时期是中国应对人口老龄化的重要窗口期，这一时期中国将进入中度老龄化阶段，2035年前后进入重度老龄化阶段。根据中国的第十四个五年计划，提出改善老年人的健康是此期间的一项关键任务。

目前多位专家认为，守护老年人健康，需要老年人群体“主动健康”，对疾病的预防和管理显得尤为重要。而罹患带状疱疹疾病不仅影响健康，同时也会对老年人的生活质量造成极大影响。老年人应该树立积极主动的预防接种观念，提高对带状疱疹疾病危害认知，积极提前进行预防。