中国内窥镜新战事：破局高端市场

在医疗影像大市场里，内窥镜（也称“内镜”）是一个独特的分支，它以独特的“内视”视角延展了医生的视野，也可以借助活检钳、导丝、电刀、氩气管等完成微创手术，“文武双全”。

长期以来，内窥镜领域不为人知或者被忽视，一大原因在于内窥镜市场高度集中，几乎被外资企业所垄断。

在这样一个市场格局几乎稳固的领域与全球头部企业抢市场是一步冒险的棋，但放在开立医疗身上却显得极为合理，因为“开行业先河、立民族品牌”是开立医疗刻在骨子里的理想与信念。

这家企业自2002年成立以来，迅速成长为中国超声的代表企业之一。2012年，开立医疗进军内镜领域。

从初入内镜市场到现在，这家中国医械企业在短短11年里快速成长起来，通过一次次创新——全高清消化道内窥软镜系统、三芯片2k硬镜、4k硬镜系统、超声内镜等，成为推动行业创新的新生力量。

根据昨日刚刚发布的财报，2022年，开立医疗内窥镜及镜下治疗器具营收再创新高，达6.12亿元，同比+34.7%。这也是开立医疗内镜业务“狂飙”的第五年。

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破局！重围中撕开一条路

按产品结构划分，内窥镜分为软镜和硬镜两大类，形态不同，用途也不同。

• 软镜的镜体材质柔软，可以弯曲或扭转，主要通过人体自然腔道进入人体，代表设备如胃镜、肠镜、支气管镜等。

• 硬镜的镜体则不可弯曲或扭转，主要通过外科切口进入人体，进入人体的深度远远低于软式内镜，如腹腔镜、胸腔镜、关节镜等。

2012年，开立医疗内镜产品线立项。入局的原因再简单不过，中国医疗设备发展的速度很快，但内镜领域的创新却没有跟上。换言之，当时的市场环境下，医院几乎很难看到国产内镜品牌。

由于具有较高的技术壁垒，无论在全球还是在中国，内窥镜市场都高度集中。

挑战这样一个近乎被垄断的领域，需要“向死而生”的勇气，尤其是在全球领先企业对内窥镜知识产权设下重重防护的情况下。

所幸，内窥镜的医学图像处理技术与超声产品类似，且软镜的镜体与超声探头的技术有很多共通性，而自2002年成立后的十年里，开立医疗已经积累了一系列的超声技术，这成为开立医疗独特优势。开立医疗也由此选择软镜作为进军内窥镜市场的突破口。

与超声产品类似，内窥镜的主要市场份额集中在高端市场，集中在三级医院。深谙“循序渐进”智慧的开立医疗，最初拿标清内镜来试水，积累技术，然后逐步踏入高清内镜市场。

2016年，开立医疗成功上市首款国产高清电子内镜系统HD-500（软镜产品），一举打破了进口品牌对高清电子消化内镜的垄断，打响了第一场翻身仗。至此，开立医疗在软镜领域走完了从0-1的路，真正以自主创新在内窥镜市场站稳脚跟。

2018年开始，开立医疗所产的内窥镜产品已经全面覆盖软镜高、中、低端市场。

2018-2022年，开立医疗内镜收入的年复合增长率高达+32%。

02

创新盛宴！从软镜到硬镜的全域突破

对于壁垒高筑的内镜赛道来说，成功一次不难。但在11年内，持续通过“创新”汲取能量，做到保持成功的玩家却很少。

开立医疗就是少数者之一。

软镜：逐个击破“关键节点”

开立医疗为软镜市场带来了创新盛宴，除了在多个关键技术上实现突破，还推出放大内镜、超细内镜、刚度可调内镜等多种高端镜种，又以超声内镜填补了中国空白区。

①推出全高清电子内镜系统，让诊疗“精准化”

图像的全高清化以及操控的精准化已经成为消化内镜发展的趋势。

2018年，开立医疗推出全高清电子内镜系统HD-550，实现从高清到全高清的跨越，保证了图像更高清晰度，能够充分体现组织粘膜结构变化，使诊疗过程判断更准确。

2022年4月，HD-550获美国FDA批准，开立医疗内窥镜的国际竞争力持续增强。

▲开立医疗 消化科 电子内镜系统

② 自研多LED冷光源，丰富&持久的照明模式

对于内窥镜来说，光源的光谱自由度、稳定性、耐久性是关乎产品性能的关键要素之一。

开立医疗相继推出了VLS-50系列双波长LED光源，VLS-55系列四波长LED光源，具有更高的光谱自由度和更长的光源使用寿命（平均使用寿命大于20000小时），可以实现更丰富的照明模式，减少科室运行成本。

▲开立医疗自主研发的四波长光源技术

③ 推出双染色图像处理技术，国内首家！为疾病“早诊早治”提供可能

在图像处理技术上，开立医疗于2019年推出了两种自主研发的特殊光成像技术——SFI（聚谱成像技术）和VIST（光电复合染色成像）染色技术，让HD-550的图像清晰度及光学染色功能达到了新高度，开立医疗也成为国内首家拥有双染色技术的内窥镜企业。

其中，

• 聚谱成像技术（SFI）模式更能凸显黏膜浅层血管，适于在中远距离下快速、大范围进行病灶筛查。
• 光电复合染色技术（VIST）模式能够清晰凸显浅层黏膜血管和中层黏膜血管，适于在近距离下进行病灶精确观察，有助于消化系统癌前病变的检出。
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• HD-550图像处理器、VLS-55Q四波长LED光源相结合，为疾病的早期诊断和治疗提供了完整解决方案。

④实现高端多镜种的突破，填补国产空白区

基于HD-550平台，开立医疗持续扩充软镜镜体产品线。不仅覆盖了胃肠镜、支气管镜、鼻咽喉镜，还在高端镜种实现突破：2022年，开立相继推出首款国产光学放大内镜、超细胃镜肠镜、刚度可调细肠镜。

• 光学放大内镜EG-550Z国产首款光学放大内镜，具有高达85倍的光学放大，可稳定地观察到毛细血管级别的微结构。

• 刚度可调功能是国产内镜与进口内镜的主要差距之一，在临床上医生可根据检查需要转动刚度调节旋钮、控制镜体硬度，降低进镜难度。刚度可调肠镜（EC-P560/EC-P560T）国产首款带有刚度可调的肠镜

• 超细结肠镜EC-P550S的外径仅有9.5mm（普通结肠镜外径约12.5mm），接受超细结肠镜检查的患者，不适反应大幅减轻，对于肠腔良性狭窄或恶性肿瘤所致的狭窄的患者具有明显优势。

⑤ 推出超声内镜，达成“全球第四、中国首家”成就

超声内镜是软镜领域的高端代表，是将微型高频超声探头安置在内镜前端，在内镜直接观察腔内形态的同时可进行实时超声扫描，为医生提供管道壁各层次的组织学特征及周围邻近脏器的超声图像。对于消化道疾病、胰腺、胆总管周围疾病的诊疗均具有独特的优势。

2021年，开立医疗环阵超声内镜系统EG-UR5获NMPA批准，开立医疗成为全球第四、中国首家超声内镜企业，中国成为全球第2个拥有超声内镜自主知识产权的国家，标志着中国在消化内镜高端产品领域迈上了一个新的台阶。

2022年，开立医疗自主研发的凸阵超声电子内镜系统EG-UC5T获批NMPA批准。

▲开立医疗自主研发的超声内镜系统

这两款超声内镜已经获得欧盟CE认证。产品的综合性能达到同类产品国际先进水平，可有效辅助医生判断病变性质或做介入治疗等，集诊断和治疗于一身，大幅扩展了内镜的临床应用范围，弥补了常规内镜及其他影像检查在消化道诊疗中的不足，对于进一步提高消化道疾病诊断的准确率具有重要的意义。

硬镜：推出4K超高清系统，实现术中精准“导航”

开立医疗对于内窥镜市场的野心，还体现在其不断扩展的领域范围：

• 2019年，发布三芯片2K硬镜系统 SV-M2K30，标志着开立医疗正式进入硬镜市场。
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• 2021年，发布4K超高清荧光腹腔镜系统SV-M4K30，采用超高清4CMOS成像及像素级的芯片合成技术，能够提供超清晰、更精准的融合荧光成像，可帮助医生快速定位目标组织，从而实现术中精准“导航”切除。
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要知道，“超腹联合（术中超声联合腹腔镜）”已成为微创外科领域特别是肝脏外科腹腔镜肝切手术的“金标准”。基于开立医疗在超声领域的深厚积淀，SV-M2K30以及SV-M4K30的推出，补全了开立医疗推出超腹联合方案所需的最后一块拼图。

▲超腹联合-4K超高清腹腔镜系统联合腹腔镜超声临床应用

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以整体解决方案，助力科室新趋势落地

在产品硬实力的基础上，开立医疗继续前进，以三个不同维度的整体解决方案，为医院科室、患者诊疗提供卓越体验。

维度一：单一科室全覆盖，推动消化疾病的早诊早治

美国咨询公司GRAND VIEW RESEARCH最新报告指出，2022年，消化内镜在全球软镜市场占比52.2%。这一高比例归因于功能性胃肠疾病负担、全球老年人口的增加，此外，全球癌症负担的加重也推动了对早期诊断和治疗内窥镜的需求。

过半的占比也表明软镜市场的开拓中，消化内镜领域举足轻重。

开立医疗在消化内镜市场上的持续发力，得益于其在主机、光源、图像处理技术、镜体等不同维度的创新，而这些创新共同组合成了单一科室全覆盖解决方案，即其现有的软镜产品可以解决消化内镜科室的临床需求。通过全高清内镜系统、高端镜种、创新光学染色技术，以更高灵敏度实现消化疾病的早诊早治。

维度二：多科室整体解决方案，助力MDT

在现在的诊疗中，多学科会诊（MDT）成为通过多个学科专家共同讨论、制定治疗方案，更加全面精准有效，大大降低了误诊概率，使患者获得精准的评估和个体化治疗。

开立医疗通过“超腹联合”、“双镜联合（如4K腹腔镜联合高清胃肠镜）”、“多镜联合”等方案，推出多科室整体解决方案，同时满足临床诊断科室与微创外科治疗科室的需求，助力个体化诊疗的实现。比如，为泌尿科提供较为全面的腔内影像解决方案，为妇科提供全套超声-腔镜整体解决方案等。

▲多科室解决方案中的超腹联合、双镜联合

维度三：以疾病为中心的解决方案，助力DRG/DIP实施

当前，医保改革进入深水区，按疾病诊断相关分组（DRG）、按病种分值付费试点（DIP）在快速试点和推行。两种付费方式虽然不同，但是都是围绕“疾病”所展开。

在这样的背景下，开立医疗创新地推出了以疾病为中心的解决方案，包括胆胰疾病整体解决方案、消化道早癌整体解决方案、静脉曲张及精准止血整体解决方案、呼吸系统疾病整体解决方案。

各个解决方案通过超声、内镜等产品组合联用，可以覆盖疾病治疗的多种术式，为医院实施DRG、DIP改革助力。

内窥镜是一个非常精细化的产品，不仅仅需要创新，也需要匠心。

在中国医疗器械进击的时代，需要更多像开立这样的企业，不断打磨，不断突破。