江苏
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2023年1月，口腔正畸辅助设备获得《医疗器械注册证》，填补了国内正畸加速医疗器械产品的空白。
口腔正畸辅助设备由低频脉冲振动装置、控制装置和咬合结构组件（牙套）组成，通过振动的方式加速牙齿移动速度，用于口腔正畸的辅助治疗，缩短正畸周期。
口腔正畸辅助设备适用于陶瓷托槽、金属托槽、隐形牙套、舌侧托槽等正畸的辅助治疗，可缩短30%以上的治疗时间，让患者尽早脱离治疗期间的疼痛和不适感。
早前，市面上宣称“正畸加速”、“正畸辅助”等功能的产品因不具备《医疗器械注册证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》等资质，未能得到口腔科、口腔医院、口腔诊所及口腔医师的认可和推荐，所以一直打不开市场局面。
随着具备《医疗器械注册证》的口腔正畸辅助设备的上市，越来越多的口腔医疗机构和从业医生将会在正畸治疗过程中介入正畸辅助设备，缩短正畸患者的治疗周期。受此影响，预期将引发新一轮的医疗器械经营企业经销该设备的热潮。
资料显示，口腔正畸辅助设备（如：口腔正畸辅助仪、智能牙齿正畸加速仪等）属于Ⅱ类医疗器械，经销企业需要办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。已有该资质的企业可以变更备案凭证，增加经营范围里面的分类目录即可；新入局且不具备该资质的企业，可以入驻第三方医疗器械产业园或医疗器械经营平台，利用“无需单独设立库房”的规定加速办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，提前布局口腔正畸辅助设备新市场。
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