Sooma抑郁症治疗设备获得美国FDA突破性认定!

3月6日,芬兰医疗科技公司Sooma Medical宣布，其治疗抑郁症的便携式神经调控设备被美国食品和药物管理局（FDA）授予突破性设备的称号。该设备使用了经颅直流电刺激（tDCS）技术，采用温和的电流刺激目标大脑区域，以改善抑郁症状。

据该公司官网介绍，tDCS是一种非侵入性神经调节技术，用于治疗各种精神和神经疾病。这种技术是通过一个便携式设备，将微弱的电流传送到大脑的目标区域，导致大脑电信号发生依赖性的变化。一项在超过1000名患者中展开的荟萃分析研究表明，tDCS治疗抑郁症在终点抑郁评分、缓解率等方面具有有效性，且这种技术安全性较好，适用于青少年和老年患者。

1、以电流刺激技术治疗抑郁症

抑郁症是一种严重的心理健康状况，影响着全世界数百万人。但我国对抑郁症的医疗防治还处在识别率低的局面，地级市以上的医院对其识别率不足20%，只有不到10%的患者接受了相关的药物治疗。目前的治疗方案，如抗抑郁药和心理治疗，可能是有效的，但也有局限性。

Sooma抑郁症疗法对此提供了一种非侵入性替代疗法，可显着改善抑郁症患者的生活。该公司表示，Sooma抑郁症疗法是无痛的，不涉及药物治疗，并且始终由医疗专业人员开具处方。治疗包括每天30分钟的疗程，持续至少三周。

此外，该设备可用作独立治疗或与其他治疗类型一起用作附加治疗，从而消除药物与药物相互作用的风险。

大多数病人在治疗的第三周左右可以感觉到抑郁症状的缓解。根据Sooma的上市后数据，超过一半的患者获得了完全的临床反应，这意味着治疗后他们的抑郁症状有50%或更大的改善。

2、电流疗法的开展

使用电流治疗抑郁症的想法可以追溯到几十年前。电休克疗法试图通过提供短时高电流脉冲来引起癫痫发作来解决这种情况。与此同时，其他研究人员评估了较温和的经颅直流电刺激(tDCS)方法的效果。疗效的早期迹象在 1960 年代出现，但由于对照试验未能复制效果，对该方法的兴趣逐渐消退。

在过去的20年里，这种方法的变化推动了人们对它的兴趣的上升，结果证明使用头皮电极向大脑皮层输送相对较弱的直流电是有好处的。

Sooma正在根据这个想法开展业务。这家总部位于赫尔辛基的医疗技术公司开发了一种患者戴上的头帽，无需技术人员或护士测量电极位置。当手持式刺激装置被激活时，它会通过帽子中的电极发送电流，并根据头发和皮肤提供的阻力调整水平。

该设备在多种适应症中都有应用——第一个针对耳鸣的假对照试验——但突破性的指定仅限于抑郁症。今年早些时候，研究人员在一项真实世界研究中将 Sooma设备与重度抑郁症患者的症状减轻联系起来。该研究缺少对照组。

其他公司也在瞄准同样的机会。近年来，Flow Neuroscience和Soterix Medical已经在重度抑郁症患者中启动了竞争对手tDCS设备的临床试验。Sooma尚未公开设定将其设备推向美国市场的目标日期。

Sooma Medical首席执行官Tuomas Neuvonen表示：“我们很高兴获得FDA的这一突破性认定。这对我们公司来说是向前迈出的一大步，更重要的是，对数百万抑郁症患者来说也是如此。我们致力于让美国患者尽快获得这种创新疗法。”

Sooma医疗公司致力于开发创新和可获得的解决方案，以改善受精神健康状况影响的人的生活质量。该公司将继续与FDA密切合作，将这种治疗方法推向市场，并尽快让更多的患者使用。

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