山东
大名鼎鼎的“伟哥”西地那非的开发故事，一直被大家津津乐道。一个本来作为心血管药物开发的新型药物，最终因为发现它在改善男性勃起功能方面疗效卓著，而改变适应症，成为了治疗男性勃起功能障碍的经典药物。
随着专利保护的过期，这个拥有巨大市场潜力的药物也成为了众多药商仿制的重点对象，从国家药品监督管理局平台可以查到，持有西地那非仿制药文号的厂家不下10家，众多仿制药为了抢占市场，逐渐降低药品价格就成为了必然的现象。
现在某些国内仿制药的西地那非，低剂量25mg规格的，价格已经降到了近2元每片，而原研进口的西地那非，价格仍然在十几元，几十元左右。很多朋友禁不住要问，同样是西地那非，进口药与仿制药价格相差巨大，在疗效和安全性方面，真的有那么大差异吗？
一直以来，进口药疗效好，国产同类药疗效差的观念深入人心，这与我国早期仿制药的质量不佳有关，在20年前，国产药不如进口药的情况是非常普遍的，但现在，这种原研进口药和仿制药之间的差距已经越来越小了。
随着社会发展的不断进步，以及我国药品监管审评与国际的逐渐接轨，国家在2015开始实施仿制药一致性评价制度，该制度的实施，规范了仿制药的研究，要求仿制药必须与原研品进行质量和疗效的一致性研究，才能够通过审批，获得生产批件。
对于一个片剂来说，通过一致性评价的药物，在药物配方方面与原研药是基本一致的（大多数都是完全相同），在质量方面，也必须与原研药进行对比研究，不能劣于原研品，而在溶出特性和进入人体后的药代动力学方面，虽然不一定能够达到和原研一模一样，但也应该达到一致性的相关要求。因此，经过一致性评价研究获得的仿制药，其在质量和疗效方面，与原研药的差异性会比早些年的一些仿制药好很多。
目前国产西地那非的国产仿制药，从药品批准文号来看，最早的是在2015年获批的，大多数都是2018年及之后获批的品种，这些品种绝大多数都是通过了一致性评价的药物，因此，在质量和疗效方面，一般说来还是很有保障的。
原研药之所以在市场竞争中仍然标出高价，并不是因为它的质量就一定比国产仿制药好，而是因为它已经占据了市场先机，特别是像西地那非这种药，虽然是处方药，但在零售端的销量却远远高于医院处方，再加上大家对进口药物的信任心理，这种原研药比仿制药价格高很多的现象也是很常见的。
因此，对于确需使用西地那非的朋友们，真的不必太过纠结选国产还是进口的问题，如果不差钱的话，当然选原研也是很好的，但如果是需要考虑用药经济性的朋友，选择国产的仿制药，特别是带有一致性评价标志（图2）的便宜仿制药，也是完全可以的。
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