全球使用最广的流脑疫苗，纳入新版专家共识

陶医生早就预言过，随着国产流脑4价结合疫苗（康希诺公司的曼海欣）于2021年底上市，中国流脑疫苗专家共识一定会因此而更新。

说曹操，曹操到。2023版中国流脑疫苗专家共识于2月网络首发，上一版本为2019版。

2023版的正文篇幅是9页，参考文献116篇；2019版正文篇幅4页，参考文献49篇。新版扩容了一倍多，主要扩展内容为流脑的流行病学和疫苗研发进展。

在最重要的【流脑疫苗接种专家共识】一节中，2019版分不同类型的流脑疫苗进行建议，显得凌乱。2023版则根据免费流脑疫苗的接种程序，分为＜2岁和≥2岁这两个年龄段分别给予建议，条理感更清晰。

然而，新旧共识的接种建议实质没有区别，一句话就是：自费流脑疫苗可以替代免费流脑疫苗。

新版共识里，可以用于替代免费流脑疫苗的自费流脑疫苗，由旧版的三种——AC结合疫苗、4价多糖疫苗和AC结合-Hib疫苗，扩大为四种，即新增了4价结合疫苗。

由此，流脑4价结合疫苗正式登上中国流脑预防的舞台。在此之前，中国的流脑预防水平与国际主流水平之间相差了两个台阶，曼海欣让中国踏上了其中一个台阶，另一个台阶是流脑B群疫苗（陶医生预计，中国踏上这个台阶至少还需要5年，甚至是10年）。

国外有接种流脑B群疫苗

2021年12月，国产首款流脑4价结合疫苗——曼海欣，获批上市。

曼海欣的Ⅲ期临床试验，完全按国家要求采用随机、盲法、同类疫苗对照设计的原则，即在同一个临床试验方案设计下、同一个研究现场、同一时间内，同一实验室检测条件下，由统一的研究者进行临床试验的实施，在科学的前提下进行实验疫苗与对照疫苗的比较。

曼海欣的Ⅲ期临床试验选取国内已上市的各种工艺流脑疫苗进行对照，＜2岁与A群多糖疫苗和AC结合疫苗，≥2岁与4价多糖疫苗在同等条件下进行头对头PK。

曼海欣Ⅲ期临床研究结果显示：

在安全性方面，曼海欣的总体不良反应发生率试验组低于对照组，各年龄组均未发生4级不良反应，相比于同类疫苗有更好的安全性，耐受性良好。

尤其3～5月龄与AC结合疫苗进行对照，其中全身反应发热、哭闹及腹泻，局部不良反应发生触痛、红、肿等症状发生率均低于对照组，并且分剂次不良反应发生率均低于对照组，安全性显著性优于对照疫苗，其余组与对照疫苗安全性结果相当，无统计学差异。

3～5月龄，对照为AC结合疫苗，总体不良反应发生率为曼海欣21.9% Vs 对照32.0%（P＜0.05，曼海欣优于对照疫苗）；

6～23月龄，对照分别为AC结合和A群多糖疫苗，总体不良反应发生率分别为曼海欣21.5% Vs 对照25.1%，曼海欣20.4% Vs 对照20.1%（无统计学差异，安全性无差异）；

2～3岁，对照为4价多糖疫苗，总体不良反应发生率为曼海欣22.6%Vs对照22.5%（无统计学差异，安全性无差异）。

在免疫效果方面，曼海欣各年龄组都显示出良好的免疫效果，是国内唯一可以用于＜2岁人群的流脑4价疫苗。

在≥2岁人群中用4价多糖疫苗做对照的临床研究中，曼海欣也显示出了出色的免疫效果，填补了国内流脑疫苗市场的空白。

国内上市的4价多糖疫苗仅用于≥2岁人群，在曼海欣Ⅲ期临床试验中只能安排2～3岁（47月龄）组与4价多糖疫苗进行对照，其余年龄组与AC结合疫苗进行对照。

在2～3岁人群与4价多糖疫苗的头对头比较中，曼海欣除了显示出良好的安全性，免疫效果优势尤为突出，在抗体阳转率、抗体几何滴度及高抗体（>1:128）比例这三项主要评价指标上均表现优异。

由上表可以看出，接种曼海欣后，儿童针对4个群别脑膜炎球菌产生的抗体，在阳性率、几何滴度和高水平抗体比例上均明显高于对照疫苗，尤其是Y群和W135群。

根据2023版专家共识，因流脑结合疫苗具有更好的免疫效果、免疫持久性和免疫记忆，在全球76个将流脑疫苗纳入国家免疫规划的国家中，有68个将结合疫苗纳入国家免疫规划，流脑结合疫苗才是全球防控流脑使用最广泛的疫苗。

流脑4价结合疫苗更因其更广的菌群覆盖，在全球40个国家被纳入国家免疫规划，同时还有更多的国家受种者能够自费选择（包括我国），为孩子提供更全面持久的保护。