速递 | 有望成为此类癌症的标准疗法？辉瑞双抗获FDA优先审评资格

▎药明康德内容团队编辑

辉瑞（Pfizer）今日宣布FDA接受其双特异性抗体elranatamab的生物制品许可申请（BLA），用以治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。FDA同时授予此申请优先审评资格，并预计于今年完成审查。同时，elranatamab的上市许可申请（MAA）亦获欧洲药品管理局（EMA）接受。

多发性骨髓瘤是一种目前仍不可治愈的血液细胞癌症，主要影响骨髓内的浆细胞。当恶性增生时，这些浆细胞会扩散并取代骨髓内的正常细胞。多发性骨髓瘤是第二常见的血液肿瘤，在全球每10万人中有1.7人罹患此病。在2020年，全世界预估有17.6万人被诊断患有多发性骨髓瘤。虽然少数患者在确诊时并无明显症状，但大部分的病患会出现包含骨折、疼痛、低血红细胞值、疲劳、高钙值、肾脏问题、感染等情形，并为此就医而诊断患有多发性骨髓瘤。目前它仍然是一种无法治愈的血液癌症，几乎所有患者会出现复发并且需要接受后续治疗。随着疾病的进展，每次复发的侵袭性增强，而新疗法获得的缓解期逐渐缩短。

Elranatamab（PF-06863135）是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）与CD3的双特异性抗体。它的一端与癌细胞表面的BCMA相结合，另一端与T细胞表面的CD3受体结合，从而激活T细胞杀伤癌细胞。Elranatamab是通过皮下注射治疗患者，与静脉注射相较，皮下注射较为方便，并可能减缓如细胞因子释放综合征（CRS）等潜在副作用的发生。Elranatamab获得FDA与欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格，用以治疗多发性骨髓瘤。并自FDA获得快速通道资格与突破性疗法认定（BTD），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。

这次BLA与MAA的递交主要是基于MagnetisMM-3临床2期试验中，队列A（n=123）的数据。数据分析显示，在中位追踪期10.4个月的期间，接受每周76 mg elranatamab皮下注射治疗患者的总缓解率（ORR）为61.0%。在出现应答的患者中，有84%的机率可以在第9个月时维持应答。无论引发的原因为何，最常见的治疗伴发不良反应（TEAE）为CRS，其中大部分属于1级（43%）或2级（24%）。

“多发性骨髓瘤是一项中位生存期约5年的血液肿瘤。作为一款现货型疗法，靶向BCMA双特异性抗体将揭开新治疗选项的序幕，这将对此病患者带来深远的影响，”辉瑞肿瘤学全球产品开发首席开发官Chris Boshoff博士说道，“由于此药物的临床效果与方便的皮下注射特性，我们相信一旦elranatamab获批，将有可能成为治疗多发性骨髓瘤的标准治疗。我们期待与FDA与EMA的合作，将这项创新疗法带给全球的患者。”

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参考资料：

[1] Pfizer’s Elranatamab Receives FDA and EMA Filing Acceptance. Retrieved February 22, 2023 from https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizers-elranatamab-receives-fda-and-ema-filing-acceptance

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