这群IVD老兵创业，如何实现宫颈癌筛查的高端进口替代？

“晶铸生物的打法就是紧跟市场需要，持续提供优质的产品”，晶铸生物总工程师孙西钊说道。

这看似简单的主张，实际执行起来往往困难重重。可是，晶铸生物真正做到了，靠的是扎根体外诊断几十年的创业团队，以及他们的厚积薄发：依靠深刻的市场洞察，设计并打磨宫颈癌细胞学筛查产品，不断满足医院的宫颈癌筛查需求。

近日，张通社采访到了晶铸生物总工程师孙西钊，与他聊一聊晶铸生物的创业背后的故事。

启航：一场市场调研开启的创业之旅

虽然晶铸生物创立不到7年，它的核心成员却已经在体外诊断领域深耕了几十年。

创始人赵卫国博士深耕体外诊断行业三十余年。他先后在上海交通大学、伊利诺伊香槟分校学习生物化学，随后前往芝加哥洛约拉大学医学院进行多年博士后研究。2005年，在跨国集团工作十年之后的赵卫国决定放弃光鲜的技术高管职位，创办博阳诊断，并着手开发光激化学发光技术（LiCA）。事实证明，这项技术研发得非常成功，相关产品不仅受到市场欢迎，还让博阳诊断跻身国内领先的IVD企业行列。2015年，博阳诊断与科美诊断合并，并于6年之后上市。直至今年，LiCA技术仍为企业营收起到了重要作用。2016年，他又从零开始，创立晶铸生物，专注细胞分析领域的体外诊断产品研发。

另一位创始人，万伟军也有着20余年IVD行业经验。他曾在诺华旗下（Novartis）的山德士（Sandoz）担任江西省销售总监。万伟军有着丰富的医药产品及体外诊断销售经验，积累了丰富的行业及顶级医学KOL资源。他曾成功申报并推广国内首部AI宫颈细胞TBS分析仪。目前，万伟军作为联合创始人，不仅带领公司营销团队，负责产品的销售及推广，而且还对新品研发与公司中长期发展规划起到关键作用。

孙西钊是晶铸生物总工程师，也是一位IVD行业老兵。他毕业于华东理工大学，曾担任多年的科华生物高级工程师。由于敏锐地发现国内市场缺少一款高质量革兰氏染色仪，他决心自己研发，去填补这块市场空白。2011年，皓信生物创立，孙西钊担任CTO。仅仅一年多时间，这款革兰氏染色就已经上市，并获得了200万元的销售收入。2019年，他加入晶铸生物团队，全面负责晶铸生物的产品研发和生产工作。

创办晶铸生物要从2015年说起。那年，万伟军正销售一款宫颈癌筛查产品，然而客户对该产品的投诉令他苦恼不已：这家医院每年进行几千次宫颈癌筛查，而这款产品却查不出一个阳性病例。

为了解情况，万伟军邀请赵卫国博士一起，前往医院实地考察。他们发现，这款宫颈癌筛查产品的诊断流程过于依赖病理医生的主观判断，自动化程度低，漏检率很高。

这是不是一个普遍现象？为回答这个问题，他们深入探访了福建、江西、浙江和上海的二十余家三甲医院。那次市场调研非常辛苦，可是收获颇丰。两人发现由于设备的自动化程度较低，高漏检率是普遍存在的。

对此，赵卫国博士还进一步总结了国内宫颈癌筛查市场的三大痛点：制片不规范、扫描不清晰和诊断效率低。

“全国宫颈癌筛阳性率在3%-5%，这意味着95% - 97%是阴性。”总工程师孙西钊解释道，“可是，越是看起来阴性的标本，病理医生越要详细检查，因为几个病变细胞可能就隐藏在数万个正常细胞之中。”

这意味着，在自动化程度较低的情况下，每一位病理医生需要花费大量时间阅片，负担很重，错判、漏判时有发生。同时，三甲医院所使用的进口宫颈癌筛查系统往往技术陈旧，导致制片不规范，扫描不清晰时有发生，更加重了病理诊断医生的负担，进一步推高误诊率。

另一方面，中国又是病理医生非常稀缺的国度。根据统计，中国的病理医生数量远远少于欧美发达国家，人才缺口6.6万人。人力的短缺和技术的陈旧，这很明显是一块亟需填补的市场空白。

赵卫国博士看到了当前国内市场的三大痛点，也看到了自己再次创业的机会。他曾打造出具有国际影响力的LiCA产品，这次，他相信自己能够再研发出一款创新的IVD产品。2016年，晶铸生物成立，宫颈癌细胞筛查系统正式启动研发。

研发：以创新产品回应创业初心

初创企业往往有一段探索的历程，晶铸生物也不例外。

2016年，Alpha Go战胜围棋选手，让AI技术首次“出圈”。看到AI应用于宫颈癌筛查的潜力，晶铸生物决定率先开发一款AI辅助诊断设备，缓解病理医生的工作压力。等到仪器开发完成以后，却发现诊断准确率仍然不尽如人意。

问题出在哪？经过反复思考。晶铸团队发现制片与扫描质量不稳定，扰乱了AI输入端的信息质量，让AI无法准确识别。“Rubbish in，rubbish out，”孙西钊解释道，“由于输入AI的信息质量不高，导致AI的输出质量也不高，让辅助诊断准确率不理想。”

为解决问题，晶铸生物必须设法提升AI输入质量。“这个问题迫使我们深刻地反思，最终我们意识到优质的制片和清晰的扫描是AI诊断的前提，”孙西钊讲道，“有了这样的设计理念，我们决定设计出前处理、染色、制片到封片的全自动化设备，如果再配上高清晰度扫描仪和优质AI辅助诊断，那么准确度一定会大幅提升。”

产品研发的道路是曲折的，这套宫颈癌细胞学筛查系统更是如此。孙西钊认为，困难并非来自各个功能模块的设计生产，而是它们之间的协同配合。例如，仪器无法单独解决的问题，需要和试剂配合才能解决；算法无法规避的问题，需要和染色配合才能规避。“这套产品需要试剂、光、机、电、算、软等各个模块的配合，这是最难的。”

模块功能的协同配合实际上是人员间的协同合作。对于试剂、光、机、点、算、软各个模块，晶铸生物都有专门团队进行负责。“专人负责特定模块能够极大地降低沟通成本，这很大程度上降低了研发整套系统的难度。”

晶铸团队研发这款产品用了3年，累积投入数千万元，升级4代，到了2022年，产品才顺利上市。

令人欣喜的是，这款宫颈癌细胞学筛查系统成功地解决当初的三大市场痛点：首先，它通过高通量全自动制片技术解决了制片不规范质量低的问题；其次，自动激光打码的应用解决了信息链不完整的问题；最后，高效的AI辅助诊断解决了病理医生匮乏、诊断低效率的问题。

在高通量全自动制片方面。“市面上很多产品只能做到半自动化，而我们能实现前处理、制片、染色和封片4大步骤的全自动化，而且每小时可以处理60份样品。”孙西钊表示。

另外，在扫描方面，它的高清显微细胞学扫描图像分析系统可以实现多点对焦和多层分析，借助于AI，准确率远远高于进口产品；在AI辅助诊断方面，它的AI系统可以自动标识疑似病变细胞，提供图文提示，快速完成病变细胞的初筛，大大节省了病理医生的看片时间。

显著的技术优势还让晶铸生物获得不少投资人的关注。2022年11月，晶铸生物获得硅港资本、张科禾润等投资机构数千万元的A+轮融资。硅港资本创始合伙人何欣如此点评道：“晶铸生物的产品研发与市场调研深度协同，产品能有效解决行业的难点和痛点。我们看到了晶铸生物产品的独特性以及团队的优势。”

未来：从三甲医院推向更广阔的市场

2022年，晶铸生物来说是重要的一年：它不仅完成A+轮融资和产品上市，还进入了大规模商业化阶段。

商业化策略方面，晶铸生物一开始就锁定高端市场——三甲医院和大型妇幼保健医院。开局就打高端市场，不仅仅源于对技术的自信，也来自深刻的市场洞察。

对于原因，孙西钊提到了两点：“基于我们的市场调查发现，这些医院大多使用国外产品，价格昂贵且自动化水平低。其次，大型医院的样本量大，检测需求量大，全自动产品有着更大的发挥空间。”

高端客户意味着高难度的获客。从沟通、讲解到试用，晶铸生物团队往往需要反复10余次，设备才能成功进入医院。不过，伴随着国产替代的东风和优质的产品性能，晶铸生物已经敲开全国20余家三甲医院的大门，还有40余家医院正在推进当中，而这些医院遍布全国各地。“2023年，我们正在努力在每个省份开发两位三甲医院客户。”

2022年，国家卫健委印发《宫颈癌筛查方案》中指出，至2025年底，适龄妇女宫颈癌筛查率达50%，并计入绩效考核指标；同时创新宫颈癌筛查模式，提高筛查质量和效率。今年1月份，卫健委印发《关于印发加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030）的通知》并提出，至2030年，适龄妇女宫颈癌筛查率达70%。晶铸生物的价值由此也越来越凸显。

面对国家所需的大规模高精度宫颈癌筛查需求，晶铸生物决定将市场策略进一步下沉，着手开发地市级医院客户。 “那里的宫颈癌筛查项目覆盖率较低，检测手段也相对陈旧，我们和当地合作，可以扩展他们的筛查范围，同时提高了他们的筛查质量，收获社会价值。”孙西钊表示。

同时，晶铸生物还决定开拓海外市场。“我们已经着手在新加坡建立组装代工基地，并打算启用成熟渠道商在东南亚开展销售。”孙西钊讲道，“通过调研，我们发现晶铸产品比美国同类产品在技术上与性价比上存在明显优势。”

行业发展有潮起的时候，就会有潮落的时候。当行业热度退去，打造出好产品才能在行业里行稳致远。近年，体外诊断曾因新冠检测火了一把，可是不论行业如何变化，晶铸生物始终相信稳扎稳打的力量。“如果用一种动物来形容我们团队，我觉得会是中华田园犬，我们愿意像中华田园犬一样，脚踏实地向前进。”孙西钊说，“我们会一直在细胞分析领域深耕，不断地满足这个市场的需要。”