华曙助力湖南华翔医疗3D打印的钽金属椎间融合器取得三类医疗器械注册证

2023年2月，南极熊获悉，湖南华翔医疗近日宣布，采用华曙高科金属3D打印解决方案，用钽金属粉末材料3D打印的仿生骨小梁结构椎间融合器获得了三类医疗器械注册证。这是我国医疗领域重要技术突破，为钽金属增材制造领域里程碑事件，将引领行业快速发展和进步。

“我们基于华曙高科增材制造解决方案研发生产的3D打印骨科植入物已成功获得3张三类医疗器械注册认证，3D打印手术模型导板已广泛应用于16个临床科室，应用案例超过1万例。我们与华曙高科携手，共同促进3D打印技术成果广泛应用于医疗行业，助推个性化精准医疗。” ——湖南华翔医疗科技有限公司

湖南华翔医疗采用华曙高科金属3D打印解决方案，研发的钽金属3D打印椎间融合器，钽金属增材制造椎间融合器是湖南华翔与华曙高科联合开发的医用级3D打印解决方案的产品之一。该解决方案包括产品的设计、3D打印设备、打印材料、打印工艺，以及产品检测和无菌生产等全套流程，核心技术已申请专利，拥有完全自主知识产权。

钽属于难熔金属，熔点接近3000℃，此材料的成形对设备的光斑质量提出较高要求，需要稳定的能量输出。钽在成形过程中，因为成形应力大，零件易开裂，需要优化成形工艺来避免此类问题。

早在2016年，华曙高科3D打印研发团队便基于深度开源平台，秉承持续创新理念，攻克了钨、钽、钛合金、铜合金、高温合金等多种金属粉末材料激光精密成形的种种难点，成为国内率先成功烧结钨、钽等材料的3D打印企业，并将其广泛应用于汽车、航空航天、医疗等领域。

钽金属材料增材制造椎间融合器技术优势：

1、钽作为“亲生物”金属，具有良好的耐腐蚀性[1]和生物相容性[2-3]，其对骨组织的亲和力突出，骨传导和骨诱导能力优异，促进骨长入和骨融合；

2、三维贯通仿生骨小梁微孔结构，有利于骨融合和血管化；孔隙率高达68 % - 78 %，促进骨长入和血管形成，提高融合率；

3、弹性模量与人体松质骨和骨小梁接近，生物力学适配度高，减少应力遮挡；

4、解剖形态匹配度高，微米级及纳米级的表面粗糙度，与人体骨骼摩擦系数高[4]，有利于提高融合率和稳定性，抗下沉能力突出；

5、优秀的承重能力[5]，可实现即刻负重；高韧性和高塑性，抗疲劳性能优异；

钽具有“亲生物”金属之称，早在1802年，瑞典化学家 Ekeberg 在矿石中发现了钽，并以 Tantalus 命名。

1866 年罗兹用钠还原 Na2TaF7方法得到了纯度较高的钽。纯钽是一种灰色、光亮、坚硬的金属。

钽的硬度适中，延展性良好，可以拉成比头发丝还细的钽丝; 钽的化学性质极其稳定，耐腐蚀性极强，除氢氟酸、三氧化硫、热浓硫酸和碱外，能抵抗所有无机和有机酸腐 蚀。钽热膨胀系数很小，如1903年德国化学家 Bolton用金属钽制作灯丝材料。

凭借其独特的物理和化学特性，钽广泛应用于化工、电容器、电子以及航空航天领域。钽具有极佳的生物惰性和生物相容性，从1940 年纯钽首次被应用于骨科领域，至今已应用于临床近 80 年，包括颅骨补片、心脏起搏器、骨关节修复体和缝合线等。

利用纯钽材料可制备出多孔钽形态部件，临床实践表明，多孔钽在提供足够力学强度的同时可减少应力遮挡，这有利于骨生物力学传导和骨骼再生后的塑形; 多孔钽具有良好的生物相容性，诱导骨组织和血管组织向多孔钽内生长。上述特性使多孔钽材料广泛应用于股骨头坏死修复、关节置换、骨缺损修复等骨科领域。因此，多孔钽被认为是目前最为理想的骨科植入材料。

在过去50年中，金属钽零部件的制造大多是先采用粉末冶金法或电子束熔炼法获得钽金属的锭坯，再经塑性变形、焊接以及热处理后获得最终产品。

钽金属具有化学性质稳定、耐磨蚀、生物相容性好等优良特性，是制作骨植入器件较为理想的金属材料。但由于纯钽密度（16.6 g/cm3）和弹性模量（185.7 GPa）都非常高,直接加工用于医疗领域骨植入材料在临床应用上一度受到限制。

直到美国某公司采用化学气相沉积方法制备出商品化的医用多孔骨小梁形态钽金属产品，解决了密度高和弹性模量高这两个问题，并在临床应用中表现出优异的生物力学相容性和骨整合性能，多孔钽被认为是最具有潜力替代传统金属植入物的新型骨植入材料。

目前市面上采用化学气相沉积法制备多孔钽金属植入物如钽金属关节垫块、多孔钽金属脊柱融合器等产品几乎被美国某巨头公司所垄断，价格居高不下，“高端且昂贵”。

另一方面，化学气相沉积法工艺复杂，生产成本高，制备复杂形态和解剖学匹配的个性化多孔钽植入物难度大，并且无法实现高度仿生多孔结构的精准调控和“规模化定制生产”。

这显然无法满足医疗市场产业升级以及个性化医疗对多孔钽植入体等金属钽复杂构件的迫切需求。

近年来，数字化驱动的先进制造工艺迎来了高速发展时期，以选区激光熔融(SLM) 技术和 电子束选区熔化(EBM) 为代表的粉末床熔融增材制造装备和工艺不断成熟，其生产的钛合金零件在医疗、航空、航天等领域已经取得了规模化的应用。这为多孔钽的制造与生产提供了新工艺。

增材制造金属3D打印技术的进步，为突破该技术难题带来了希望。

相比于传统加工技术，增材制造技术在多孔钽的加工方面具有明显的优势，如：材料利用率高，以构件的三维数字模型为模板使得毛坯件尺寸接近最终产品，减少了加工余量，降低了生产成本；加工流程简化、缩短，提高了生产效率，且可实现个性化定制。因此，采用增材制造技术制备多孔钽构件，实现钽复杂构件的高质量形状和内部细节要求，对于满足产业升级以及个性化诊疗服务，具有重要的科学价值和应用价值。

中国是世界上人口最多的国家，在中国开展骨植入材料的制备研究具有重大的社会意义，不仅可以打破国外技术壁垒、减少国内对此类进口产品的依赖，满足国人急需，也有望实现进口产品替代，市场前景广阔。

湖南华翔医疗科技有限公司致力于新型生物材料、3D打印医疗等领域的应用研发,与国内外多家医疗机构、科研院所开展合作,形成了“产学研医”一体化的创新发展模式,在3D打印医疗、多孔钽金属、可降解锌合金等领域积累了丰富的行业经验。

华翔医疗首款钽金属增材制造椎间融合器医疗器械注册证的获批，标志着多孔钽金属植入医疗器械已实现产业化突破，填补了多孔钽材料增材制造领域市场空白，这充分体现了华翔医疗在创新医疗器械领域的科研创新能力。

不久的将来，定会涌现出更多优质创新产品和技术，为精准医疗、个性化医疗、高端医疗发展贡献民族力量。

参 考 文 献

[1] SaGOMonyants KB, Hakim-Zargar M, Jhaveri A, et al. Porous tantalum stimulates the proliferation and osteogenesis of osteoblasts from elderly female patients[J]. J Orthop Res, 2011,29(4):609-616.

[2] Balla VK, Banerjee S, Bose S, et al. Direct laser processing of a tantalum coating on titanium for bone replacement structures[J]. Acta Biomater, 2010,6(6):2329-2334.

[3] Cortecchia E, Pacilli A, Pasquinelli G, et al. Biocompatible two-layer tantalum/titania-polymer hybrid coating[J].

[4] Bobyn JD, Stackpool GJ, Hacking SA, et al. Characteristics of bone ingrowth and interface mechanics of a new porous tantalum biomaterial[J]. J Bone Joint Surg Br, 1999,81(5):907-914.

[5] Kapat K, Srivas PK, Rameshbabu AP, et al. Influence of Porosity and Pore-Size Distribution inTi(6)Al(4) V Foamon Physicomechanical Properties, Osteogenesis, and Quantitative Validation of Bone Ingrowth by Micro-Computed Tomography[J]. ACS Appl Mater Interfaces, 2017,9(45):39235-39248.

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