司美格鲁肽启动儿童减肥III期临床

2月13日，诺和诺德在clinicaltrials.gov网站上注册了一项III期临床试验（STEP Young），以评估司美格鲁肽在儿童和青少年人群中的减重效果和安全性。

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，预计纳入210例6岁及以上且不满18岁的超重患者。试验组包括两个亚组，一组为6岁及以上且不满12岁的儿童超重患者，另一组为12岁以上且不满18岁的青少年超重患者。两个亚组患者均需接受16周递增剂量（前4周0.25mg，5-8周0.5mg，9-12周1.0mg，13-16周1.7mg）的司美格鲁肽治疗，随后接受88周2.4mg的司美格鲁肽维持治疗，并结合低热量饮食和运动管理体重。

研究的主要终点为儿童组身高体重指数（BMI）的变化，次要终点包括儿童组和青少年组体重改善指标的变化以及安全性指标。诺和诺德预计该研究将于2023年7月7日开始并于2025年11月7日完成。

此前，诺和诺德于2022年11月公布了司美格鲁肽在12-17岁超重青少年人群中的减重III期研究（STEP TEENS）结果。结果显示，治疗第68周，司美格鲁肽组患者的BMI相比基线下降16.1%，而安慰剂组仅下降0.6%。此外，司美格鲁肽组73%（95/131）患者的体重降低了5%以上，安慰剂组这一比例为18%（详见：）。

参考资料

[1] https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05726227?draw=2&rank=15

[2] Once-Weekly Semaglutide in Adolescents with Obesity. N Engl J Med. 2022;387(24):2245-2257.

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