湖南
1月13日，罗氏制药中国宣布，旗下全球首个靶向CD79b的抗体药物偶联物（ADC）优罗华®（英文商品名：Polivy®，中英文通用名：注射用维泊妥珠单抗/ Polatuzumab Vedotin for Injection）两项适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，分别为：联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松用于治疗既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者；以及联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于治疗不适合接受造血干细胞移植的复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。
淋巴瘤作为常见的恶性肿瘤之一，目前在中国每年约有10万名新发淋巴瘤患者，其中约70%为非霍奇金淋巴瘤。在非霍奇金淋巴瘤中，DLBCL是最常见的侵袭性恶性淋巴瘤，相较于其他淋巴系统恶性肿瘤预后更差。
记者从罗氏了解到，优罗华®是全球首个靶向CD79b的ADC，也是自罗氏研发的全球第一个靶向药物——针对CD20靶点的美罗华® （利妥昔单抗）外，20多年来唯一获批用于DLBCL一线治疗的创新靶向药物。
这一创新药物的特点在于，优罗华®的药物分子由抗体、连接子和细胞毒性药物三部分组成，其抗体对于B淋巴细胞表面广泛表达的CD79b抗原具有高亲和力，可实现精准定位；在血液中高度稳定的 “新型可裂解连接子” ，在进入淋巴瘤细胞后通过裂解，释放出高杀伤力的细胞毒性药物，诱导肿瘤细胞凋亡。其独有的治疗靶点、独特的作用机制和创新的药物结构决定了其精准、高效的治疗优势。
北京大学肿瘤医院党委书记朱军教授指出，“POLARIX是近20年来全球所有大规模临床研究结果中首个实现了提升R-CHOP方案疗效的研究，突破了DLBCL标准一线治疗方案的‘天花板’，且中国人群的临床获益也得到证实。对于初治DLBCL患者而言，此次获批不仅带来了治疗获益，更包含了长远的生命意义。”
此次优罗华®用于初治DLBCL患者适应症的获批是基于全球III期研究POLARIX（GO39942）。值得关注的是，POLARIX研究也对以中国人群为主的亚洲亚组数据进行了分析，共覆盖281例亚洲初治DLBCL患者，其中160例来自中国大陆及台湾地区、日本、韩国的全球阶段入组人群，121例来自中国扩展队列。分析表明，其PFS获益与其他关键疗效结果与全球研究结果一致，降低疾病进展、复发或死亡的相对风险达36%，且安全性特征相当。
据悉，基于在多项临床研究中取得的优效性结果，优罗华®联合治疗方案此前已被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南2022》，作为初治和R/R DLBCL患者的推荐治疗方案，开创了创新药国内未上市即优先被纳入CSCO临床指南的先河。
“得益于中国药物监管环境的不断优化，弥漫大B细胞淋巴瘤治疗领域20多年来的突破性创新产品——优罗华®得以快速获批进入中国。” 罗氏制药中国总裁边欣表示，“近年来罗氏血液管线相继迎来了舒友立乐®获批、佳罗华®获批及优罗华®获批三大里程碑, 在不久的将来，我们还有望将两款CD20/CD3的双特异性抗体创新药尽快带到中国， 并有望在中国实现首款创新产品的全球首发。”
来源：浦东发布
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