国产疫苗宣布与辉瑞mRNA疫苗效果相当，我们有更多选择了吗？

来源丨深蓝观

撰文丨王思月 陈默

编辑丨王晨

“ 现在疫情大幅度上升，上升速度非常快，出乎一般人的预料，甚至出乎公共卫生专家的预料。 ”中疾控流行病学前首席科学家曾光，几天前在一场公开会议上提到。

曾光分析，造成这个原因是多方面的。除了BF.7、BA5.1这些目前主要流行毒株的传播率都特别高、冬天的气候有利传播之外，“ 还暴露出人群第三针打的时间太长了，抗体水平（不太够了）…… ”

显然，中国社会面对新冠病毒的免疫屏障，还需要进一步加强。第四针方案的出台，可算一剂“救急针”。

而在这波疫情过后，新冠病毒还将持续存在社会之中。显然，新冠疫苗的接种也会成为每年的常态，第四针之后，还有更多针。

在今年过去的很长时间，尤其是在6-8月的时候，曾一度有不少业内人士认为“新冠疫苗市场已趋于饱和”。

而如今，人们重新看到这一领域需求的重燃。

数款国产疫苗公布其试验数据“不比辉瑞mRNA疫苗差”

德国公司BioNTech研发的mRNA疫苗是目前公认的全球最好新冠疫苗之一。 在全球多个国家地区，它更著名的名字是“辉瑞mRNA疫苗”，已有大量人群接种。 而中国的 复星医药，2020年3月就与BioNTech开始合作，几乎与辉瑞同一时间、同一方式。

不过直到现在，复星与BioNTech合作的这款复必泰疫苗只在港澳台地区接种。 在中国大陆可能获批的时间仍然是个谜。

一个多月前，德国总理访华时宣布，中国大陆居住的德国人即将可以接种复必泰，还表示与中方谈到了“该疫苗在中国全面获批的前景”。

不过，这看起来仍然过于遥远。 以至于最近多个城市进入新冠高峰期时，不少人专程前往去澳门打复必泰。

与此同时，近日， 两家中国疫苗企业都公布了其新冠疫苗与辉瑞mRNA疫苗头对头试验的数据，宣称效果不比后者差。

2022年12月14日，成立11年、今年3月在港交所上市的瑞科生物宣布，在与辉瑞mRNA疫苗的头对头试验中，其研发的新冠疫苗ReCOV显示“免疫原性非劣效”。 换句话说，这家公司宣布其新冠疫苗作为加强针，效果不比辉瑞mRNA疫苗差。

这家 国产疫苗企业的创始人刘勇，有中国协和医科大学病原生物学博士学位，曾在中国CDC完成博士后研究。

此前，另一家国产疫苗企业神州细胞也做了与辉瑞mRNA疫苗头对头的临床试验。 其头对头试验结果显示，该公司的两款新冠疫苗与辉瑞mRNA疫苗效果相当或更优效。

不过，这两家企业的疫苗，试验设计稍有不同。

瑞科的这次头对头试验，属于II 期序贯加强临床试验，受试者是已打完两针灭活疫苗的人。 中国的绝大部分人口基础免疫针为灭活疫苗，该试验如此设计，目标显然是为增加这款疫苗在境内加强针市场的竞争力——如今，已有超过10款国产新冠疫苗在中国大陆获批。

这一试验在菲律宾进行，一共入组600例受试者，将瑞科的ReCOV疫苗或辉瑞mRNA疫苗作为加强免疫针接种。

研究结果显示，ReCOV序贯加强诱导的针对奥密克戎变异株BA.5和BA.2、原型株的真病毒中和抗体水平均显著优于mRNA疫苗组 （差异有统计学意义） 。对于BA.5变异株，接种14天时，ReCOV组、mRNA疫苗组中和抗体的阳转率 （SCR） 分别为92.1%及88.4%，中和抗体GMT分别为4387.4及3100.6，ReCOV组均显著高于mRNA疫苗组。

神州细胞新冠疫苗的头对头试验，受试者则包括已接种2-3剂灭活疫苗或辉 瑞mRNA疫苗的人。目前已公布的是3期试验的期中分析结果。

据神州细胞公布的数据，其近期获批紧急使用的二价苗，是针对原始株与贝塔株研发。 不过，其对BA.1毒株的中和抗体滴度是辉瑞mRNA疫苗的1.13倍，对BA.5毒株的中和抗体滴度是它的1.02倍。

此外，神州细胞尚未获批的另一款新冠疫苗为四价苗，针对原始株、贝塔、德尔塔与奥密克戎。 面对奥密克戎BA.1、BA.5，其中和抗体滴度分别是是辉瑞mRNA疫苗的1.58倍和1.35倍。

都用了新型佐剂，储存条件较宽松

前述的三款疫苗 （包括一款已获批、二款未获批） ，都属于重组蛋白疫苗，储存条件比mRNA疫苗更为宽松。

据瑞科方面公布，其新冠疫苗可在室温下存放至少6个月，在2-8度的情况下至少存放24个月，与传统灭活疫苗的储存要求相当。这也是神州细胞公布的储存温度。相比之下，复必泰等mRNA疫苗，通常需要在零下60-80度环境储存，解冻后在2-8度环境只能保存1个月。

这三款疫苗获得良好的试验数据，都与采用新型佐剂相关。

神州细胞之前公布，其已获批的这款新冠疫苗，采用比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞免疫的水包油新型佐剂。

瑞科生物表示，其新冠疫苗采用了其自主研发的新型佐剂BFA03，对标GSK的佐剂As03。 “As03作为GSK甲型流感病毒疫苗的佐剂，在全球已经有了上亿人使用的记录，而且覆盖了全年龄段人群，具有非常好的安全性。 而且这个佐剂可以快速诱导高滴度的中和抗体，而且制剂非常稳定，且易于大规模生产。 ”该公司相关负责人表示。

目前，神州细胞的二价苗已获批。 瑞科生物近日表示，正在向监管部门滚动提交产品上市申请。 在近日疫情迅速蔓延的特殊背景下，这款疫苗或许能得到较快获批的机会。

下一步空间有多大？

近日，随着疫情快速进展，新疫苗获批的消息也频繁传来。

9月4日，康希诺的吸入用重组新冠病毒疫苗作为加强针纳入紧急使用。 10月25日，上海宣布将其纳入第三针接种的选项。 同期，乌鲁木齐开启的第四针接种规划也将其纳入。

12月初，疫情在北京等地迅速扩散的时候，有4家公司同时宣布其新冠疫苗在中国被纳入紧急使用。 其中包括前述神州细胞的2价苗，还包括分别由三叶草生物，以及成都威斯克/川大华西研制的两款重组蛋白疫苗，和万泰生物的鼻喷病毒载体疫苗。

第四针疫苗方案的出台，更重新扩大了业内对新冠疫苗领域的预期空间。 按照该方案要求，现阶段，第四针接种对象包括感染高风险、60岁以上老年、具有较严重基础性疾病和免疫力低下的人群。

如今，也开始有普遍居民考虑到距上一针时间较长，有打第四针的意愿。

50岁的重庆市民陈媛 （化名） 最近一次接种疫苗 （第三针） 是在2021年7月5日，距今已经有一年半时间。

2022年11月11日，国家发布《关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施 科学精准做好防控工作的通知》，即二十条防疫新规。 得知消息，她预测感染风险会变大，立即去药店买了900多元的各类药品，还想立即补打加强针。

次日，陈媛在网上搜到了自己家附近的疫苗定点医院，并致电询问是否可以打第四针。 但医院明确回复不可以，“医生都还没打第四针”。 陈媛说，自己“好伤心”。 她表示，像自己这样最近一次接种疫苗时间超过一年的人有很多，希望安排接种第四针疫苗。

显然， 第四针的群体还将进一步扩大 。这几天，海南海口、江西上饶等数个城市，已面向18岁以上人群开启第四针方案，“愿接尽接”。

由于新冠病毒还将持续变异，未来新冠疫苗可能像流感疫苗一样，每年接种一次。

对于中国疫苗企业来说，这是挑战，也是机遇。 新冠疫苗的下半场，或许我们会进一步看到，中国疫苗产业技术的成熟和工业体系的日渐完备。

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