医药行业核心政策回顾-2022

2022年几近尾声，回顾本年度的医药行业整体状况，可谓“风起云涌”，变革与内收浩然并存；这一年度，是值得医药行业铭记的一年，因为它承载着太多的节点，同时也孕育着行业未来更大的机遇与机会；为此，我们将2022年度医药行业核心政策盘点一番。

核心政策一

第七批国采

每年开展的集采都是医药行业关注的重大政策之一。今年7月12日，第七批国家组织药品集中带量采购产生拟中选结果，本次集采共有60种药品采购成功，涉及217家企业、327个拟中选产品获得拟中选资格，中选产品平均降价48%，按约定采购量测算，预计每年可节省费用185亿元。
从前几轮集采结果发布后的中选企业产品供应来看，经常会有药企出现无法满足供应的情况。为此，在本次集采中，采购文件明确引入“备供企业”机制，探索实现一省“双供”。每省不仅有1家中选企业即主供企业，也同时有1家备供企业。当中选企业出现中选品种不能及时足量供应或取消中选资格等情况，致使协议无法继续履行时，由所在省份备选企业供应相应的中选品种。
集采常态化下，药品降价已成趋势。截至目前，国家医保局已开展七批国采，共覆盖294种药品，按集采前价格测算，涉及金额约占公立医疗机构化学药、生物药年采购额的35%。可以说，集采已成为公立医院药品采购的重要模式。

核心政策二

新一轮医保谈判

医保谈判也是医药圈每一年的重头戏。2022年1月1日起，新版国家医保药品目录正式实施。本次调整后，共计74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录。从谈判情况看，67种目录外独家药品谈判成功，平均降价61.71%。
据悉，调整后，国家医保药品目录内药品总数达2860种，其中西药1486种，中成药1374种。其中中药饮片保持不变，仍为892种。值得一提的是，目录内的药品结构趋于更加合理，既包括高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病等常见的治疗药物，也包括很多罕见病治疗药物在内，其中新增的有7种罕见病用药，将为更多患者实现“减负”。

核心政策三

十四五”医药工业发展规划

2月，工信部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》(以下简称《规划》)，明确到2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新动力增强，产业链现代化水平明显提升，药械供应保障体系进一步健全，国际化水平全面提高。到2035年，医药工业实力将实现整体跃升；创新驱动发展格局全面形成，产业结构升级，产品种类更多、质量更优，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。
对比十三五规划来看，“十四五”目标更高、更远。其中，创新仍是主旋律，在前沿技术领域，明确“支持企业立足本土资源和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，积极引领创新。”这被业内视为鼓励从metoo、fast follow向FIC的转变。同时，国际化方面的目标也更明确，提出在十四五期间，“培育一批世界知名品牌；形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司。”并且力争在中成药国际化方面取得突破。

核心政策四

DRG/DIP改革

4月15日，国家医保局发布《关于做好支付方式管理子系统DRG/DIP功能模块使用衔接工作的通知》，通知明确，国家医保局依托全国统一的医保信息平台开发了DRG/DIP功能模块基础版，将推进DRG/DIP支付方式改革向纵深发展。根据安排，2022年11月底前，实现DRG/DIP功能模块在全国落地应用。
业内认为，DRG/DIP功能模块的推广与应用是为DRG/DIP支付改革做准备，同时将进一步倒逼医院精细化管理，合理使用医保资金。随着DRG/DIP付费方式改革推向全国，预计将影响全国各级医疗机构，推动医疗机构从粗放式、规模扩张式发展转型为更加注重内部成本的控制。

核心政策五

《药品管理法实施条例》修订

5月9日，国家药监局发布《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》，向社会公开征求意见。此次征求意见稿是根据2019年12月1日起施行的药品管理法和疫苗管理法进行调整现行《条例》不相适应的内容，细化了具体管理规定。

在重点内容上，征求意见稿对罕见病、儿童药等比较缺乏的药品鼓励研制和创新，包括：对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市；支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制，鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发，对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批等。
儿童药、罕见病药一直以来都存在品种少、生产企业缺乏等情况，随着《药品管理法实施条例》修订与落实，预计将进一步激励企业创新研发，改善儿童药、罕见病药市场缺药、少药的情况，给相关患者带来更多治疗选择。

核心政策六

《药品网络销售监督管理办法》

正式施行

2022年12月1日起，《药品网络销售监督管理办法》正式施行，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定。《药品网络销售禁止清单(第一版)》同日生效，明确将疫苗、麻醉药品、中药配方颗粒等药品，列入网络销售禁止范围内。
近年来，随着互联网的快速发展，网络售药行业活跃，但无资质的主体违法售药、违规销售处方药、以非药品冒充药品、医药配套服务不到位、配送环节有隐患等乱象频发。随着一系列监管政策法规的出台，将让网络售药有法可依、有章可循，网络售药也将进入规范化、合规化、严监管的新时期。

核心政策七

医疗新基建

医疗是“十四五”期间的医疗卫生服务体系的核心主线。今年9月份，卫健委发布通知，拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设备，并拟于近期发布配套政策，进一步明确使用财政贴息贷款更新改造医疗设备在医院端落地实施的政策。11月消息，医疗新基建再大放水，中央财政下达2022年卫生健康领域中央基建投资预算265.21亿元，推动“十四五”102项重大工程和《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》等任务落地。
多地已经开展项目申报，预计今年下半年至明年，我国医疗市场将进入医疗设备采购高峰期，特别是县域医疗市场的采购需求更将持续激增，预计将有近2000亿元增量资金进入医疗设备采购市场。