日前，东劢医疗集团下属苏州基地使用自检报告的医疗器械产品正式通过技术审评及现场体系审核，成功获批医疗器械注册证。由注册人委托生产企业出具自检报告的服务模式获得成功运作，不但大幅缩短项目的注册许可周期，更将企业是质量第一责任人落到实处。检验检测能力的赋能，将加速推动医疗器械创新的项目产业化上市进程，有效地加强了产品输出的持续合规性。
东劢医疗集团成立于2019年，是国内少数具备医疗器械产品全生命周期服务能力的CDMO+CRO（医药领域定制委托研发生产）综合平台。通过成熟的创新转化、受托生产管理，为客户提供体系辅导、合规开发、工程转化、委托生产、检验检测、临床评价以及注册咨询等系列专业服务。其领军团队和东南大学苏州医疗器械研究院共同组建的东劢医疗科技（苏州）有限公司，坐落于苏州高新区枫桥街道辖内的生命健康小镇，建筑面积2500余平方米。
注册检验是证明医疗器械安全有效的必备要素，也是医疗器械注册流程中难度大耗时长的阶段。为了鼓励创新，落实产品质量企业第一责任人，2021年实施的新版《医疗器械监督管理条例》调整为企业自检或委托有资质的第三方检验机构开展。
据悉，2021年底，国家药品监督管理局颁布《医疗器械注册自检管理规定》，其中提出“委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检”。获悉这一利好政策后，东劢医疗集团快速响应服务升级，第一时间强化融合注册人受托生产平台与检验检测中心的领域优势，协同释放全生命周期转化综合能力，充分放大叠加效应，在2022年初递交了受托生产企业实验室出具的首份自检报告（该实验室已通过CNAS实验室现场评审，CNAS编号：L27674）。
此次东劢医疗集团自检模式的成功，开创了国内医疗器械CDMO领域自检服务的先河，不仅加快了注册申报的进程，也为后期产品上市后的持续符合标准要求奠定了技术基础。
一直以来，为激发企业创新主体活力，枫桥街道大力支持企业进行关键技术突破、推进重大成果转移转化，通过健全企业信息库、开展走访调研和统计调查等举措，进一步助力企业增强市场核心竞争力。接下来，街道将围绕关键技术持续攻关、突破壁垒、自主创新，全面激发辖区企业的创新创业活力，助力企业跑出创新“加速度”，为枫桥经济高质量发展奠定更加坚实基础。（孙悦 施为）
（来源：苏州高新区管委会（虎丘区人民政府）网站）
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