上海
▎药明康德内容团队报道
11月23日，泰诺麦博宣布，其自主研发的重组抗破伤风毒素（TT）天然全人源单克隆抗体TNM002注射液，正式在中国开始3期临床试验。今年3月，这款在研新药已在中国被纳入突破性治疗品种。此外，该产品还获得了美国FDA授予的快速通道资格。
破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌通过皮肤或粘膜破口侵入人体后，在厌氧环境中繁殖并产生外毒素，侵袭神经系统的运动神经元而引起的以全身骨骼肌强直性收缩和阵发性痉挛为特征的急性感染性、中毒性疾病。目前，临床上用来预防和治疗破伤风的被动免疫制剂包括“马破”（马破伤风免疫球蛋白）和“人破”。其中，“马破”是来源于马的血液制品，过敏反应率高达5%~30%，主要临床表现为过敏性休克和血清病，并且临床使用前需要先进行“皮试”。而“人破”虽然过敏反应发生率低，但存在传播艾滋病和乙肝等已知或者未知传染病的风险，同时血浆供应短缺等因素限制了“人破”的生产和临床应用。
TNM002是泰诺麦博利用HitmAb技术平台开发的重组抗破伤风毒素全人源单克隆抗体，具有较高的中和破伤风毒素的能力。已有的临床数据结果显示，该产品安全性和耐受性良好，给药后能达到较高的破伤风抗体保护水平。TNM002注射液通过肌肉注射给药，用于破伤风的预防治疗，无需额外皮试。泰诺麦博在新闻稿表示，TNM002有望为临床提供更安全、高效、适合大规模生产、可及性更高的药物。
目前，TNM002注射液已完成澳大利亚1期临床、中国1期桥接试验及2期临床试验。1期和2期临床试验结果显示：TNM002注射液安全性和耐受性良好，总体不良事件发生率与安慰剂组相似，且TNM002注射液给药后体内抗破伤风抗体能快速达到较高的破伤风保护水平，并持续较长的保护时间。
此次泰诺麦博启动的是一项多中心、随机、双盲、平行、阳性对照的3期临床试验，旨在比较TNM002注射液和“人破”被动免疫预防破伤风感染的有效性和安全性。该试验主要目标是：在有外伤暴露的患者人群中，比较TNM002注射液与目前临床首选被动免疫制剂“人破”相比的破伤风预防保护效力。
泰诺麦博首席医学官（CMO）兼高级副总裁（SVP）王莞梅博士表示，TNM002作为公司的拳头产品，自进入临床阶段以来进展顺利且结果均达预期，此次3期临床试验开启更是泰诺麦博新药研发的重大里程碑。为了加速推进这款预防破伤风重组单抗新药的临床和商业化进程，TNM002注射液的3期临床试验将在约30家研究中心开展。他们非常期待并有信心3期临床试验取得积极结果，让TNM002注射液早日惠及广大患者。
参考资料：
[1]泰诺麦博生物TNM002注射液正式进入Ⅲ期临床试验. Retrieved Nov 23 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/cbdWS0b_zaF8FQq8T1-F6w
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