国产替代价值的六大边际视角

文：和君医药医疗事业部 史天一

国产替代是医药企业增长的重要方式之一。近年来，投资界评价医药企业投资标的，也将国产替代当作主要评价维度。投资商如何看待国内医药企业国产替代的价值潜力？需求、成本、竞争等核心维度固然不可或缺，笔者通过对国内外企业研发策略的观察，梳理出六大边际视角，值得作为投资评估的参考维度，同时，也希望以此文启发正在进行国产替代的企业从而关切研发的附加价值，事半功倍。

1、创新适应症

一个药物分子所对应的适应症不见得就是固化的。国产替代研发过程中，可以在立意时以全面模仿为首要目标，同时思考和准备推动原研进口产品尚未涉及的适应症。

例如多年来蝉联全球药品单品种营收第一的药品修美乐，在艾伯维公司旗下，基于阿达木单抗一个药物分子式，不断拓展新的适应症，通过多适应症集合实现销售奇迹。经过研发和临床的多年推动，艾伯维将修美乐在临床上的应用从一种疾病扩展到治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等17种疾病。每拓展一个适应症相当于开发出一个新产品，研发投入占营收回报的比例相较于其他重磅炸弹产品来说是极低的，且新适应症上市周期更短。新适应症批准文号与该产品原有适应症的市场资源进行嫁接，快速贡献业绩。这种对已上市药品基于一点（分子或处方）伞状放大适应症的研发做法，医疗贡献和企业回报兼备，投入成本更低，研发时间更短，风险更小，不同适应症产品在疾病原理、市场认知和品牌上相互借力。有这种研发设计和动作的企业，值得投资者关注。

适应症创新未必一定是做适应症增量，有时，针对某一类适应症，做适应症减法，未必不是上好的选择，在临床上，越是聚焦的、专业的，越容易得到认同。对某些适应症较广的药物，与其追求大面积的患者群，不如聚焦在更加精准且狭窄的细分病种更能赢得市场。

2、针对疾病的整体解决方案创新

不论是患者还是医生，真正的需求并非药品，而是治疗效果，是解决方案。人们对医药医疗的需求已经从孤立地接受药品、医疗器械，变成追求整体医疗方案和服务体验。深谋远虑的国产替代，将不仅专注于具体某种药品或医疗器械的国产替代，而是通过构建全病程整体解决方案，来进行产品组合的研发创新，让不同领域的研发形成集聚效应，产生更高的使用价值。例如，阿斯利康独创的针对哮喘和慢阻肺等呼吸道疾病的雾化吸入二联、三联疗法，通过引进、开发数字化技术，使其精准判断患者需要哪种药物，进而提供不同品种的针对不同病情的疗法。阿斯利康已推出多种雾化剂品牌，包括百沃平令畅、信必可都保、博利康尼、普米克令舒等，畅销全球。同时，阿斯利康用便携式、可植入和可穿戴数字设备，对患者的人体生物标志物进行动态观察，以驱动数字诊断和精准医疗。如对哮喘患者，使用 AI 分析个人数据以识别触发因素，更好地控制患者的病情。

3、分子砌块的创新组合

分子砌块，顾名思义是组成分子的各个片段，我们可以理解成是药物分子的中间体，是构成药物分子的原料。分子砌块研发在我国属于稀缺状态。分子砌块研发的创新，不仅可以为药企的研发成功提供保障，也是企业新的盈利增长点。由于药物分子结构决定了新药药理活性及毒副作用，合适的分子砌块可以显著提高成药性。而失败的分子砌块则必然导致整个研发的失败。当前国内的分子砌块领域有实力的企业很少，比较著名的是药石科技，其药物分子砌块库规模超8万多种，处于全球第一梯队，最快能够在1-2周内交付产品，响应速度方面快于竞争对手，有效助力药企研发。分子砌块研发创新企业，在我国医药界仍属于稀缺的企业。做国产替代的医药企业，如果哪家善于从药物分子以及不同药物分子上关注砌块和新的排列组合创新的，代表了这个企业的研发创新能力。

4、应用方法创新

国产替代产品有特定的应用方法，比如口服、注射、外用等。事实上，有很多产品，通过改变给药途径，可以带来更具竞争力的患者体验。比如诺和诺德的胰岛素注射笔、艾伯维的修美乐注射笔、新冠疫苗的吸入疗法、雾化吸入治疗呼吸道感染类药物等；实施国产替代战略的企业，如果有在应用方法上的创新，相当于用低成本打造新的蓝海。

5、在成本和质量方面突破性创新

以仿制实现国产替代已经是具有高度挑战的命题。制定目标在成本和质量方面超越原研更是看起来不可思议。但在事实上，不论原研药设计了多少专利壁垒，依然具有某种可能，给国产仿制提供机会。突破固化的想法，积极寻找切入点，有机会让国产替代产品在质量和成本上建立更大优势。

6、以国产替代为基础，打造管线研发平台

优秀的国产替代产品生产商，不仅应当在技术和产品上追求不断超越外企，同时整个研发平台的创新也是很重要的。投资者当关注具有研发信息平台创新的国产替代企业。当前国际制药巨头，纷纷通过数字化工具助力研发信息平台创新。例如国际上著名的药企阿斯利康，早年便开始了数字化和智能化研发，训练了一批善于使用数字化工具的研发人员，和一套全流程完善的数字化研发信息平台。其研发信息平台创新涉及研发组织内部管理、研发平台数字化分析系统、研发部与其他部门信息的互联等。如果国产替代仅仅为了产品而研发，其战略价值是有限的。如果基于某种药物分子或产品，以需求为导向，推动某种管线战略，价值潜力倍增。