同行笔记 · 特殊时期GCP事宜紧急应对措施探讨

特殊时期GCP事宜紧急应对措施探讨

本文内容仅供医疗卫生专业人士参考。

疫情期间临床试验面临诸多困难和挑战。药物临床试验从启动、实施到完成研究报告均需要一些特殊考虑。作为试验开展机构，有必要采取紧急应对措施，保障特殊时期GCP顺利进行、同时保护受试者相关权益。针对上述情形，提供科学、合理的应对措施，也是促使GCP相关工作进一步优化的保证。

专家个人简介

秦群

• 医学博士，教授，主任药师，研究生导师
  

• 美国德州大学 M.D. Anderson Cancer Center 癌症中心访问学者

• 中南大学湘雅医院药物临床试验机构副主任，GCP办主任

• 学术兼职：国家药监督管理局（NMPA）GCP核查专家组长、湖南省药学会理事会理事、中国CRC之家湖南分会理事长、湖南省药师协会药物研发与应用信息化建设专业委员会副主任委员、湖南省抗癌协会临床研究管理专业委员会副主任委员、湖南省药物评价产业技术创新战略联盟副理事长、教育部学位与研究生教育发展中心评审专家。

• 主持Ｉ期临床试验30余项。作为主要完成人获湖南省科技进步三等奖3项、湖南省医学科学技术二等奖4项；发明专利1项；发表国内外专业学术论文60余篇；主编、参编专著和教材共10本。

疫情期间，临床试验中遇到的阻碍

疫情期间临床试验可能遇到多种阻碍，例如，试验过程中间不能够及时记录不良事件。针对非本地受试者入组，疫情期间更容易遇到一些特殊挑战。这个时候，医院需要提供相应措施如临床流程优化、增进沟通、领药或随访方面支持等，以保障他们的权益。

疫情期间，如何具体处置受试者在临床试验中出现AE或SAE

疫情期间遇到SAE和AE的情况，首先，对于随访可以采取远程随访，在受试者远程随访时需要如实地详细记录该次随访背景情况、随访方式和内容、包括受试者反馈以及研究者对受试者采取的医疗措施 1 。其次，提醒受试者需要主动地与研究者保持联系，以及详细地了解受试者有哪些合并用药以及合并的疾病问题。最后，受试者还需要采取就近的原则，在非研究中心进行随访。针对研究中心所在的市区外的受试者，需要由PI根据受试者所处地区的医院情况进行选择。如确实当下无法完成特殊检查项目，可以作为超窗或者是数据缺失进行处理。在条件允许或者是疫情过后，再进行补查，如实记录并报方案违背或者方案偏离。

疫情期间，外地受试者药物获取遇到的阻力

对于药物可及性，因为交通封闭或者不可抗拒，无法完成来院随访用药的这一类患者，要指导安排受试者就近就医来进行实验要求的相关检查，结果判别后，认为可以继续发药者，然后由申办方联系物流，再由GCP药房统一寄送药物给受试者 2 。对于药物可靠性药品的运输，主要由申办方来负责。这也是对于申办方的考验，为了进一步保证药品在运输环节的可靠性，在运输过程中间，需要对药品的包装体系、温控体系实时监控，对药品的可靠性才能够进行有效的保障。

疫情期间，临床研究在哪些层面得到了提升和重视

疫情虽然给我们带来了不便，但期间临床研究途径得到很好的优化和提升，尤其在疫情期间的数字化转型，得到了很好的加速，特别是CTMS(临床研究管理系统)3，在疫情期间也更新迭代。我们医院在CTMS系统中间的主要部署特色有远程监查系统、GCP药房的管理系统和SAE的管家系统等。

CTMS系统，在疫情下临床具体发挥的作用

在疫情期间，CTMS系统对我们临床试验的各方发挥了很大的作用。对于CRA，降低研究成本、减少出差、减少人员配备，同时也提高了监查的效率。对于CRC，可以在自己的办公地点进行数据录入，不需要到医疗机构进行数据录入，提高了管理效率。对于研究者，可以防止Query（临床试验中数据质疑）的大量堆积。对于GCP办的工作人员，能够保证临床试验的合规性，解决了 CRA和CRC使用研究医生账号的问题，同时也提高了质控人员的质控效率。

结语

疫情特殊期间，为临床试验管理带来很多全新挑战，需要采取一定的紧急应对措施来保障受试者权益，包括：

1.优化临床流程，减少患者往复奔波

2.通过网络或电话形式加强受试者沟通

3.提醒受试者主动连续、主动反馈，及时处置AE/SAE事件

4.提供远程随访、就近随访，必要情况下非研究中心随访手段

5.为药物获取提供更多帮助

6.使用数字化手段提高管理的效率等

新冠疫情为研究工作带来很多阻碍，也促使GCP流程多方面优化和转变。希望多方共同努力，打造更加全面、更加高效、更高质量的GCP解决方案。

参考文献：

1.裴小静,王海学,王涛.新型冠状病毒肺炎临床试验进展及安全性监测工作探讨与分析[J].中国新药杂志,2021,30(20):1846-1849.

2.杨丽, 徐晓涵, 陈晨, 等. 新型冠状病毒感染应对: 基于药品, 物资供应与应急管理的防控策略[J]. 中国药房, 2020, 31(5): 517-522.

3.章怡彬,吴慧,张少雄,等.医院临床试验管理系统的研究与实践[J].中国处方药,2022,20(02):47-50.

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