Lucentis的生物仿制药Cimerli的可用性更新

据Coherus BioSciences称，CIMERLI(ranibizumab-eqrn)是一种可与Lucentis(ranibizumab)互换的生物仿制药，具有12个月的互换排他性，将于2022年10月3日在美国上市。此前，其于2022年8月获得美国FDA批准，该药符合FDA关于参考产品的生物相似性和互换性标准，包括安全性、有效性和质量。

Cimerli是一种血管内皮生长因子抑制剂，可与Lucentis互换用于所有Lucentis FDA批准的适应症，包括适用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿、糖尿病性视网膜病变和近视脉络膜新生血管的患者。

美国FDA将可互换药品定义为一种生物制剂，该生物制剂基于数据证明其与已批准的参考药品高度相似并且药品之间没有临床意义的差异而获得批准。在任何给定患者中，可互换药品预期产生与参考药品相同的临床结果。

此外，对于多次接受药物治疗的患者，在参考药品和可互换的生物仿制药之间交替或切换，所带来的安全性或疗效降低的风险，预计不会比仅使用参考药品的情况更大。

Cimerli的批准基于一项全面的分析、临床前和临床计划，包括3期COLUMBUS-AMD研究（NCT02611778），该研究比较了Cimerli与Lucentis在477名湿性黄斑变性成人中的疗效和安全性。

研究结果表明，使用Cimerli治疗达到了主要终点，表明在第8周时最佳矫正视力平均改善了5.1 ETDRS（糖尿病视网膜病变早期治疗研究）字母，而Lucentis为5.6。发现Cimerli的安全性和免疫原性概况与Lucentis相当。

香港济民药业了解到：“CIMERLI是一种生物制剂中的抗VEGF疗法，在帮助视网膜患者保持或获得视力方面具有革命性意义。”

参考来源：‘Coherus to Launch CIMERLI™ (ranibizumab-eqrn) in the United States on October 3, 2022’，新闻发布。Globenewswire；发布自Coherus BioSciences, Inc.；2022年9月19日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。