北京
2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间9月9日~13日在巴黎召开。作为作为肿瘤领域最具有影响力的学术会议之一，本次ESMO大会将有众多肿瘤领域新数据公布。新辅助化疗在膀胱癌治疗中应用广泛，但许多患者不适合或拒绝接受新辅助化疗。本次大会上，RACE IT研究探索了新辅助放射-免疫治疗在局部晚期膀胱癌（BC）患者中的疗效和安全性，该研究结果在11日的Mini Oral部分公布，医脉通整理如下。
背景
局部晚期BC患者在根治性手术后预后较差。既往数据表明，新辅助免疫治疗在肌层浸润性BC中有一定疗效，且研究证实，放射治疗和免疫治疗具有协同作用。本研究评估了新辅助放射免疫-治疗（RIT）在局部晚期肌层浸润性BC中的可行性、安全性和疗效。
方法
这项前瞻性、单组、Ⅱ期试验纳入了局部晚期尿路上皮BC（cT3/4 cN0/N+ cM0，适合进行根治性膀胱切除术，不适合或拒绝接受新辅助化疗）。患者接受纳武利尤单抗（240mg，2周1次，静脉注射）4个周期治疗，治疗开始1周后进行膀胱/盆腔放疗（50.4Gy），随后进行根治性膀胱切除术和标准化盆腔淋巴结切除术。主要研究终点是15周时完成治疗的患者的比例。次要研究终点包括客观缓解率（ORR）、病理缓解率、无疾病生存期（DFS）和毒性反应。
图1 研究设计
结果
研究共纳入33例患者，最终31例患者被纳入主要研究终点和疗效分析。15周结束时，27/31（87.1%）例患者完成了治疗。本研究达到了预设的主要研究终点，治疗完成率＞70%（p=0.0378）。纳武利尤单抗中位治疗周期为4。放射学ORR为70.9%（完全缓解 16.1%、部分缓解 54.8%、疾病稳定 25.8%，疾病进展3.2%）。病理学缓解率为ypT0 38.7%、≤ypT1 58.1%。虽然生存数据尚不成熟，但12个月时，DFS率达到了90.6%。
图2 次要研究终点数据
33例患者中，54.5%的患者发生了任意级别的治疗相关不良事件（AEs），大多数为1-2级。最常见的TRAEs为甲状腺和胃肠道疾病（均为15.2%）、皮肤反应（33.3%）。TRAEs导致8例（25.8%）患者停用纳武利尤单抗。
结论
RACE IT试验达到了主要研究终点，研究证实，局部晚期膀胱癌患者行根治性膀胱切除术前的新辅助放射-免疫治疗是可行且安全的。
参考来源：
https://www.esmo.org/meetings/esmo-congress-2022
编辑：LR
审校：LR
执行：Uni
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