高邮一口腔诊所被罚款......

案情简介

近日，高邮市卫生监督所在监督检查中查处了一起某口腔诊所开展拔牙和根管治疗术未按规定告知的案件。

卫生执法人员在某口腔诊所负责人的陪同下，对该口腔诊所进行现场检查并了解相关情况，发现患者龚某某（急性牙髓炎、根管治疗），李某某（急性根尖炎，根管治疗、冠修复）的病历中未见知情同意书，当场下达《卫生监督意见书》，责令该诊所立即整改。

经进一步调查核实，该诊所提供了《牙体填充、牙髓治疗、根管治疗知情同意书》却并未使用，确认龚某某、李某某开展根管治疗术未签订知情同意书的事实，调查到该诊所开展拔牙未签订知情同意书的事实。

最终认定该口腔诊所开展拔牙和根管治疗术未按规定告知，给予了该诊所警告、责令整改，并处以10000元罚款的行政处罚。

【疑问1】

开展拔牙和根管治疗术是否必须按规定告知？

答：开展拔牙和根管治疗术必须按规定告知。《医疗纠纷预防和处理条例》第十三条的表述为“...需要实施手术，或者开展临床试验等存在一定危险性、可能产生不良后果的特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况...”

拔牙：在《江苏省手术分级目录（2017版）》中，“牙拔除术”属于口腔科手术，手术等级为一级，编码为23.0900,所以必须要按《医疗纠纷预防和处理条例》第十三条规定进行告知。

根管治疗术：根管治疗术是牙髓治疗的一种治疗方案。根据人民卫生出版社出版的，国家卫生健康委员会“十三五”规划教材（全国高等学校教材）《牙体牙髓病学（第5版）》第256页到265页第二十五章第一节“根管治疗并发症”的有关介绍，根管治疗是在狭窄的操作环境中进行，治疗时全靠医师的感觉与经验，根管解剖系统的多样性和复杂性在根管治疗过程中可能会出现一些并发症。根管治疗术在操作中存在以下风险：1.因为根管解剖因素、器械因素、操作因素导致的器械分离；2.治疗器械的误吞与误吸...，可能产生术后疼痛、根管壁穿孔、软组织的损伤、根管治疗后的牙折与根折等不良后果。同时根据该诊所执业医生的陈述，他是按照开髓、失活、消毒、制备根管、消毒，把根管充填的步骤进行治疗。治疗前只是口头告知患者可能发生器械误吞误吸的情况。据此判断，根管治疗术是符合《医疗纠纷预防和处理条例》第十三条规定的“存在一定危险性、可能产生不良后果的...特殊治疗”情形的，因此要按照本条规定进行知情同意告知。

【疑问2】

医疗机构依法履行告知义务，是否必须填写《知情同意书》？

答：未填写的，医疗机构要有证据证明已依法告知并取得患方明确同意（书面、视频、音频等）。按照《医疗纠纷预防和处理条例》第十三条的规定，需要实施手术，或者开展临床试验等存在一定危险性、可能产生不良后果的特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意，此处表达的含义就是要求书面告知。随着《基本医疗卫生与健康促进法》和《民法典》制定公布和实施，知情同意不再仅限于书面方式，任何能够被证据固定和确认的方式均可以，但医疗机构要有证据证明已依法告知并取得患方明确同意（书面、视频、音频等）。

依法告知并取得“明确同意”是医务人员的法定义务，医务人员必须依法提供证据证明已完全履行法定义务（举证责任人是医务人员而不是执法人员），当事人不能证明已依法告知并取得明确同意，即应依法承担相应法律责任（包括行政处罚）。经调查确认，该单位开展拔牙和根管治疗术，只是口头询问患者身体的基本情况和口头告知患者治疗时一些注意事项，未签订知情同意告知书，也没有其他书面、视频、音频等证据佐证，明显不符合规定。

法律具体条款

违反条款： 1、《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十二条　公民接受医疗卫生服务，对病情、诊疗方案、医疗风险、医疗费用等事项依法享有知情同意的权利。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医疗卫生人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其同意。法律另有规定的，依照其规定。 2、《医疗纠纷预防和处理条例》第十三条第一款：医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术，或者开展临床试验等存在一定危险性、可能产生不良后果的特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；在患者处于昏迷等无法自主作出决定的状态或者病情不宜向患者说明等情形下，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。 处理依据： 《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第（二）项：医疗机构有未按规定告知患者病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

小贴士

知情同意权是患者 的 权利，医疗机构必须依法履行告知义务，知情同意告知必须符合“完全告知”的原则。

来源：健康高邮

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