上海
▎药明康德内容团队报道
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，石药集团引进的1类新药TG103注射液获得两项新的临床试验默示许可，拟开发分别用于阿尔茨海默病和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。公开资料显示， TG103是一种生物类GLP-1受体激动剂，此前已获批开展针对超重/肥胖和2型糖尿病的临床试验。此次两项新临床试验的获批意味着针对这款新药的研究将扩展至更多疾病领域。
截图来源：CDE官网
人胰高糖素样肽-1（GLP-1）是肠道细胞分泌的一种多肽类激素，它可以与GLP-1受体相结合促进葡萄糖的代谢，并起到延缓胃排空和抑制食欲的效果。不过天然GLP-1半衰期很短，只有几分钟的寿命。
公开资料显示，TG103最初由天境生物开发，它是一种注射用长效重组GLP-1Fc融合蛋白。基于hyFc长效融合蛋白平台技术，该产品的分子设计具有延长GLP-1在体内的半衰期的特点，可实现每周一次或每两周一次的皮下给药。2018年12月，石药集团全资子公司石药百克与天境生物达成合作，获得了在中国大陆进行TG103所有适应症开发与商业化的独家权利。
此前，TG103已在中国获批开展治疗超重/肥胖以及2型糖尿病合并超重/肥胖受试者的临床试验，目前正在开展2期临床试验。此次，TG103获得两项临床试验默示许可，拟开发适应症分别为阿尔茨海默病、NASH。
阿尔茨海默病是老年人中最常见的神经退行性疾病， 然而它的疾病成因复杂，目前发病机理仍然未能得到完全澄清。 研究表明，很多阿尔茨海默病患者会出现胰岛素抗性，2型糖尿病也是阿尔茨海默病的风险因子之一。因此，提高胰岛素敏感性是治疗阿尔茨海默病的一个研发方向。另外，也有动物研究证实GLP-1与阿尔茨海默病相关的关键作用，包括改善记忆功能和减少磷酸tau蛋白积累。
NASH是一种慢性、进行性肝病，其特征为肝脏脂肪堆积和炎症，可导致瘢痕形成或纤维化，损害肝功能。GLP-1受体激动剂对多个器官和系统有多种作用，包括胰腺、中枢神经系统和肝脏，并显示出治疗NASH的潜力。研究显示，GLP-1受体激动剂治疗NASH，与患者的血清转氨酶水平显著降低、体重降低和糖化血红蛋白（HbA1c）水平降低有关。
基于上述研究发现，近年来，科学家们也在探索GLP-1受体激动剂治疗阿尔茨海默病和NASH的效果。希望石药集团这款 GLP-1受体激动剂在阿尔茨海默病、NASH适应症中的研究也顺利进行，早日为患者带来新的治疗选择。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Sep 01 ，2022. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2]產品授權及商業化協議.Retrieved Dec 17, 2018, from https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN201812171270310795_1.pdf
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