十分钟起效！非处方药！勃起功能障碍新药III期成功，月底申报上市

8月31日，Futura Medical公告宣布其在研药物MED3000治疗勃起功能障碍（ED）的III期验证性临床试验（FM71）达到主要终点。Futura Medical计划在今年9月底之前向FDA提交上市申请，目标是在2023年Q1获得批准。一旦获批，MED3000将成为第一个且主要用于治疗ED的非处方药（OTC）。

据统计，全球1/5的男性患有ED，预计到2025年患病人数将增加到3.22亿。现有疗法（PDE5抑制剂）对ED非常有效，但由于副作用多且存在药物间相互作用，其应用存在一定的局限性。最常见的不良反应包括头痛、脸红、消化不良、鼻塞和视力受损。此外，PDE5抑制剂通常在30-60分钟起效，患者需要提前计划性交。因此，许多男性及其伴侣对该类产品不满意，据估计，将近50%的人在用药一年后停用。重要的是，在大多数国家，PDE5抑制剂仅作为处方药使用，许多患者常常羞于寻求治疗。

MED3000是Futura Medical利用其专有的DermaSys技术开发的一款硝酸甘油透皮凝胶制剂。DermaSys是一种多功能的定制技术，为每种产品量身定制渗透和渗透增强剂成分，以适应特定的适应症和所需的起效速度及作用持续时间。

DermaSys技术及MED3000的作用机制

FM71研究是一项多中心、随机、开放标签、居家用药、平行组III期临床试验，共纳入96例患者，旨在评估MED3000对比他达拉非治疗男性ED患者的疗效和安全性。主要终点为第24周时患者的国际勃起功能指标量表-勃起功能（IIEF-EF）评分变化和IIEF-EF评分达到“最小临床重要性差异”（“MCID”）。达到MCID意味着患者的勃起功能具有临床意义上的改善。次要终点为起效时间。

结果显示，在第24周时，与基线相比，患者的勃起功能得到显著性改善（p<0.001），并且患者的IIEF-EF评分平均提高5.73个单位，超过了FDA指定的4个单位的差异，即达到“MCID”。 试验还达到了起效时间显著性改善的次要终点。数据显示，MED3000可在10分钟起效，明显快于他达拉非（30-60分钟）。此外，MED3000的安全性和耐受性良好，没有观察到严重不良事件。值得注意的是，在该试验中，MED3000组报告至少有一次头痛的患者比例（4.3%）远远低于他达拉非组（19.1%）。

Futura Medical首席执行官James Barder表示：“我们很高兴能够为美国男性ED患者带来真正差异化且无需医生处方即可使用的治疗选择。本次得到的数据是Futura Medical的另一个重要里程碑，因为美国仍然是全球ED治疗的最大市场。我们已与FDA进行了多次富有成效和积极的pre-NDA会议，讨论了获取OTC许可的途径以及额外的临床和非临床要求，我们希望MED3000实现快速和成功的监管许可。我们将继续瞄准于2023年Q1在美国实现FDA对MED3000的OTC上市许可。在美国，所有经临床证实的口服ED疗法都是处方药，因此MED3000有可能成为一项重大创新，其关键区别在于快速起效，并为ED治疗带来了一个重要的新OTC分类。“