8月仿制药首家盘点！30亿腹膜透析液4规格同日过评

8月以来，仿制药每周持续获批，截至21日，已有63个品种先后通过（视同通过）一致性评价，其中10个品种陆续迎来仿制药首家过评。分别是腹膜透析液、乳果糖口服溶液、盐酸贝尼地平片、伏立康唑分散片、醋酸曲普瑞林注射液、注射用甲磺酸加贝酯、盐酸屈他维林注射液、艾塞那肽注射液、拉西地平片、胞磷胆碱注射液。据药融云统计，这几个仿制药首家过评品种2021年的院内销售额70%都过亿，其中超过三十亿的1款，超过十亿的1款。

8月仿制药首家过评品种2021/2022Q1院内销售情况（截至8月21日）

一、30亿重磅品种：腹膜透析液

腹膜透析液最早于2002年在我国获批上市，据药融云统计，该药近年来销售依旧很给力，在我国院内的销售额呈持续上升趋势，2021年达到41.47亿元，在品种方面由广州百特医疗的腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）占据74%的市场份额，遥遥领先其他公司其他药品。近日，药融云全国医院销售数据库更新了2022年Q1的药品销售数据，腹膜透析液销售额已达11.4亿元，预计全年可冲击50亿。

腹膜透析液院内销售情况

据药融云数据库显示，目前中国市场上在售的腹膜透析液种类有很多，其中腹膜透析液（乳酸盐）、腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）、腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）、腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）过评企业较多，分别有11家、9家、8家、7家。而广州百特医疗为多款药品的最早上市企业，充分地把握住了市场先机，为后来占据腹膜透析液的主导地位奠定了基础。

腹膜透析液中国药品批文信息（按品种浏览）

8月12日，威高泰尔茂同日通过了腹膜透析液（乳酸盐G2.5%）、腹膜透析液（乳酸盐G1.35%）、低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）、低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.35%）4款药品的一致性评价，且也都是仿制药首家过评。据药融云统计，威高泰尔茂此前只占腹膜透析液1.57%的市场份额，如今拿下了该品种4款药品的仿制药首家，今后或可加大其的市场占比。

二、十亿大品种：乳果糖口服溶液

据药融云统计，乳果糖口服溶液近年来在我国院内的销售额呈现出递增的年度趋势，2021年首次突破十亿元大关，目前2022年Q1的销售额已有2.96亿元，预计全年依旧保持良好的上升态势。在生产企业方面，乳果糖口服溶液近年来的大部分市场主要由2家药企包揽，雅培公司占据46%，韩美公司占据32%。

乳果糖口服溶液院内销售情况

目前乳果糖口服溶液在中国市场上在使用的药品批文有18条，其中国企占9家，进口占2家。8月12日，德峰药业拿下该品种的仿制药首家过评，使国企再增一家。

乳果糖口服溶液批文信息（部分）

另外，据药融云数据预测，雅培于2017年获批的乳果糖口服溶液（667mg/ml）的药品批文将会在今年年中过期，于是公司早早就提交了该药的进口再注册申请，并于今年1月12日被承办，也成功在过期日期之前获批（5月23日），总共用时139天。

雅培乳果糖口服溶液审评时间轴

三、5个亿元品种

其他还有5个亿元品种在8月也迎来仿制药首家过评企业，山东华素——盐酸贝尼地平片；扬子江药业——伏立康唑分散片；海南双成药业——醋酸曲普瑞林注射液；重庆华森制药——注射用甲磺酸加贝酯；江苏联环药业——盐酸屈他维林注射液。

据药融云全国医院销售数据库显示，盐酸贝尼地平片于2016年首次突破亿元大关，后销售额依旧保持缓慢递增，2021年达3.77亿，同比2020年增长28.22%，生产企业方面，协和麒麟与山东华素各自占据半壁江山。

伏立康唑分散片的销售峰值出现在2020年，达4.8亿元，2021年出现下滑趋势，特别是后2个季度，销售额不到2千万，导致全年仅有1.37亿。伏立康唑分散片在中国的药品批文仅扬子江药业一家拥有，院内市场也皆都由扬子江药业独占。

另外还有3个品种的2021年的销售额均超1亿元，分别为醋酸曲普瑞林注射液、注射用甲磺酸加贝酯和盐酸屈他维林注射液。前2个都是销售情况不太稳定，销售峰值已出现在前几年，且近几年市场活力不大，开始走下坡路。后一个于2012年首次进入中国市场，但在8年后（2020年）才首次突破亿元销售额，且增长较为缓慢，可见在国内的市场较小。

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