研发管线加速推进 彰显诺诚健华速度

8月2日晚，证监会发布公告称，按法定程序同意诺诚健华医药有限公司（简称“诺诚健华”）在科创板首次公开发行股票注册，开启“A+H”征程。资本市场一路广受认可的同时，原因就在于公司进展不断推进，创新潜能持续释放。

今年受大环境影响，生物医药行业面临较大挑战，但仍有一些优秀的创新药企保持良好发展，比如诺诚健华。尤其过去几个月，诺诚健华好消息不断，在血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病领域都取得了不俗的进展。

血液瘤最新进展

Tafasitamab开出中国首方

CD19 单抗tafasitamab是全球惟一在美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局均获批用于治疗二线及以上弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的疗法。Tafasitamab联合来那度胺已经在中国获批开展临床II期注册研究，并获海南省卫健委和药监局批准，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区用于治疗不适合自体干细胞移植 (ASCT) 条件的复发/难治DLBCL成人患者，于7月在瑞金海南医院为一名符合条件的DLBCL患者完成国内首例注射使用。Tafasitamab联合来那度胺还获得美国国家综合癌症网络(NCCN)和中国临床肿瘤学会(CSCO)指南推荐。目前国内尚无同种疗法获批，也尚无针对该适应症的治疗获批。

奥布替尼近期取得多项进展

8月中，奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者的新适应症上市申请（sNDA）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。目前国内尚无BTK抑制剂获批用于复发/难治的MZL患者，奥布替尼有望填补这一领域的空白。

在6月的两个国际顶尖学术会议上，奥布替尼联合用药治疗侵袭性淋巴瘤的最新数据陆续发布，展现了较高缓解率。在第27届欧洲血液学协会（EHA）年会上，北京协和医院张炎教授以口头报告形式分享了诺诚健华奥布替尼联合抗PD-1单抗治疗复发或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）的最新研究数据，总缓解率（ORR）为 61.5%，完全缓解率（CR/CRu）为38.5%。在2022年ASCO年会上，奥布替尼治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的真实世界数据在线发布，一线和二线治疗的完全缓解率（CRR）分别为75%和66.67%。

分子胶平台进一步增强血液瘤管线实力

新型靶向蛋白降解剂ICP-490源自诺诚健华的分子胶平台，于7月初获批在中国开展治疗多发性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）等血液肿瘤的临床试验，这将进一步加强诺诚健华在血液瘤领域的管线实力。

实体瘤：临床开发加速推进，成绩显著

SHP2变构抑制剂ICP-189在中美两地均获批临床，并已6月下旬在中国完成首例患者给药，可用作单药疗法及/或和其他抗肿瘤药的联合疗法治疗肺癌、头颈癌、消化道肿瘤等实体瘤。

FGFR抑制剂gunagratinib治疗头颈癌和泛TRK抑制剂ICP-723治疗实体瘤的研究数据在6月的2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上作为壁报展示。在gunagratinib治疗具有FGF/FGFR基因异常（包括FGF扩增和FGFR突变）且至少完成一次肿瘤评估的9例头颈癌患者中，总缓解率（ORR）为33.3%，疾病控制率（DCR）为66.7%。在ICP-723治疗实体瘤患者的一项临床研究中，6例NTRK融合患者的总缓解率（ORR）为66.7%，疾病控制率（DCR）为100%。

自身免疫性疾病：热门靶点同步推进，前景可观

8月初，TYK2 JH2变构抑制剂ICP-488在中国完成首例受试者给药。ICP-488是诺诚健华第三款进入临床的自身免疫性疾病在研药物，对于TYK2介导的信号通路异常激活相关的自身免疫性和炎症性疾病，如银屑病、炎症性肠病、系统性红斑狼疮和特应性皮炎是一种很具有前景的治疗策略。

奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）的最新数据6月在2022年欧洲风湿病学大会（EULAR）上发布，该研究摘要入选重磅口头报告（late-breaking oral presentation）。主要研究者栗占国教授总结道，奥布替尼治疗的SLE患者总体耐受性良好，初步研究结果呈现疗效趋势，这将有助于开展下一步更长时间和更大规模的奥布替尼治疗SLE临床研究。

浦银国际近日发布研究报告称，首次覆盖诺诚健华-B(09969)，核心资产奥布替尼拥有同类最佳的治疗潜力，在后续适应症扩展和销售放量上的确定性较大；早期管线对奥布替尼形成重要互补，并拓展至实体瘤和自免领域。报告认为，公司估值仍有较大修复空间，并预测现有产品将贡献至少80亿人民币的峰值收入(经POS调整)。

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