医学科研“伦理先行”的两条航线

多部法律法规为“伦理先行”提供依据

2022年3月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于加强科技伦理治理的意见》（以下称《意见》），提出了科研活动“伦理先行”的治理要求。

近年来，我国多部法律法规在法律层面为践行科技活动“伦理先行”提供了依据。

自2021年9月1日起实施的《中华人民共和国数据安全法》（以下称《数据安全法》）和自2021年4月15日起施行的《中华人民共和国生物安全法》（以下称《生物安全法》）分别对数据处理活动、生物资源采集利用提出应尊重伦理原则。

自2021年11月1日起施行的《中华人民共和国个人信息保护法》（以下称《个人信息保护法》）明确规定了个人信息和敏感个人信息处理知情同意的具体要求。

伦理审查是“伦理先行”的具体体现和保障之一。自2016年12月1日起实施的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》是现行的直接规范医学科技活动伦理审查的部门规章。

为适应科技活动的发展，加强医学科技伦理规范，2021年3月16日，国家卫生健康委员会发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》，明确提出，“开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构（包括疾病预防控制、妇幼保健、采供血机构等）、高等院校、科研院所等机构是伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理审查委员会，开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查”，并拟把基于生物样本和数据的科技活动纳入规范管理的范围。

科技伦理风险主要存在于生命科学、医学、人工智能等相关领域，医学领域是加强科技伦理治理的重中之重。笔者认为，加强医学科技伦理治理和践行“伦理先行”，须沿着两条航线：一条是完善伦理审查机制，一条是加强科技伦理教育。

探索更加科学有效的审查机制

完善伦理审查机制，主要是通过统一标准、促进规范，提升不同机构的伦理审查标准和审查能力，特别是在国家相关管理规定的基础上探索区域伦理委员会审查机制，提高审查效率，切实保证涉及人的生命科学和医学研究符合伦理原则。

在医学科技伦理审查实践中，除了研究目的要具有社会价值和科学价值外，重点或更多是审查研究方案对于受试者的潜在风险及其应急、补偿措施等的合理性，以及个人权利的切实保障，如知情同意、自愿原则等。随着医学科技的发展，需要动态调整审查内容、侧重点以及标准，细化针对一些技术的专门审查标准，在关注受试者等个人权益的基础上，充分考虑、审慎评估科学家和科研人员对于人类和地球的责任。

医学科技领域的高风险科技活动相对集中，伦理问题也比较集中。如，基因编辑等敏感问题的伦理审查标准有待制订；如何做好突发重大公共卫生事件中的各种伦理审查也有待探索；人工智能在医学领域应用的审查需兼顾跨学科的不同要求等。随着跨学科医学科技研究的增加，相关机构的伦理委员会不仅面临审查数量增加、任务加重的问题，审查内容和审查标准面临的挑战和要求也越来越多。《数据安全法》《生物安全法》《个人信息保护法》等国家相关法律法规需要在医学科技伦理审查中落实。

因此，除了根据相关规定和清单进行分类分级审查外，仍需要探索和完善更加科学、有效的审查机制，细化和完善伦理审查体系和标准，提高医学科技伦理审查的效率。

对于超出机构伦理委员会审查能力或非机构常规专业领域的科技活动，应该发挥委托审查机制的作用。原本没有设立伦理审查委员会、伦理审查能力暂时有限的二级医疗卫生机构，可以书面方式委托区域伦理审查委员会或有能力的机构伦理审查委员会，开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查。当研究人员对机构伦理审查委员会的决定有异议时，应给予申请复议的机会。

对于审查任务繁重的机构及其伦理委员会，应允许其在符合相关规定的情况下，探索具体的审查机制，保证对不同专业领域研究项目的审查专业性和审查水平。可让机构伦理委员会和专门伦理审查委员会（例如，生殖伦理委员会、数据审查委员会、全基因组研究伦理审查委员会等）共存，各个伦理委员会根据相关规定设置并完成各自审查任务。一些有条件且跨学科项目研究较多的医学科技实体机构，可以增设综合性跨学科的伦理审查委员会，负责难度较大或争议较大的跨学科项目的伦理审查。

《意见》提出“探索建立专业性、区域性科技伦理审查中心”。区域伦理委员会在伦理审查统一的审查标准和要求、标准的程序的基础上，建立适当的组织灵活、审核高效的审查机制。区域伦理委员会的设立可采用下面两种机制：

一是下设多个伦理审查组，建立专家库，随机抽取专家开展具体审查，保证专家库专家的整体伦理水平。

二是下设常务审查机构。结合医学科技活动及其伦理审查实践的特点和需求，在伦理委员会设立常务审查机构，负责大量的常规涉及人的生命科学和医学研究项目的定期伦理审查。而对于数量较少的跨学科的医学科技活动，或者涉及生物样本和数据等资源共享或处理活动、国际合作等申请，则可以在常务审查机构的基础上增选委员会其他领域的专家，按需进行非定期伦理审查。

区域伦理委员会可以由省级卫生健康部门组织或委托社会学术团体成立和管理，有条件的综合性大学在学校层面设立跨不同学院体系的科技伦理审查委员会，也可以对外开放作为区域科技伦理中心，并承担所属区域的科技伦理审查责任。

有的放矢加强科技伦理教育

在医学教育和医学继续教育中，加强科技伦理教育，有利于提高医学生特别是研究生和医学科技研究人员的伦理意识和伦理实务能力，强化对医学研究伦理治理要求的自觉贯彻和执行。

做到“伦理先行”，除了对医学科技相关项目实施全过程进行伦理跟踪审查外，更重要的是提高科技主体的伦理意识、伦理素养。只有这样，科技人员才能在研究立项之初和研究实施过程中，积极主动地考虑是否符合伦理原则。

在医学教育中，要考虑本科生教育与研究生教育重点和知识结构的不同。对本科生，应进行科技伦理知识的普及，课程内容以基础知识为主，通过分析一些具体案例帮助学生加深理解。研究生科技伦理课程设计，则应该更多为研究生的研究项目提供指南和帮助。医学本科生教育、研究生教育、住院医师教育和医学继续教育的科技伦理课程，既要考虑不同阶段教育的特点和各阶段教育的相互衔接，也要考虑科技伦理的进展和知识更新。

医学继续教育应该兼顾医学科研人员和医学科研管理人员，明确和保证不同专业审查委员在审查中切实履行相关职责。特别是要对科技管理人员和临床医学、基础医学领域的技术专家，加强科技伦理治理规定和最新政策的培训，提高他们的伦理管理和审查水平，避免伦理审查形式化。

文：中国医学科学院北京协和医学院 关健

编辑：杨真宇

校对：马杨

审核：徐秉楠 闫龑