质量检验记录管理制度
一、目 的:
建立质量检验记录的管理制度,明确质量检验记录分类编号、书写、保管要求。
二、适用范围:
适用于质量检验记录的管理。
三、责 任 者:
QC 负责人、检验人员。
四、管理内容:
1、书写要求:
1.1 记录完整,无缺页损角。
1.2 有检验数据、计算式。
1.3 有检验者、复核者签章(应写全名) 。
1.4 字迹清楚,色调一致。
2、书写正确,无涂改。
3、错误处用横线划去, (划去后的字应可辨认) ,并在改正处签章。
4、检验结果的书写应与药典规定相一致。
有判定依据,无漏项。检查记录完成后,应由第二人进行复核。复核内容:
a.检验项目完整、不缺项;
b.书写工整、正确,改错正确;
c.检验依据正确;
d.计算式、计算数值正确;
e.记录填写完整、正确。
复核后的记录,属复核错误的,复核人要负责,属检验错误的复核人无责任。
编号:按各类请验单的前扣顺序对各类物料检验记录进行编号。
将物料原始记录分为六类:原料、辅料、中间体、成品、试制品、退货品等,其检验记
录分别编为原(原、辅、中、成、试、退)检字第 XXXXXX 号。
检字后为六位阿拉伯数字,前二位为年号,后四位为序号。序号不得重编、漏编、错编。
质量检验记录应保存至药品有效期满后一年,无有效期的应保存三年。
质量检验记录保存期满一个月,应填写“检验记录处理” ,交质量管理部门负责人并按其签署的意见妥善处理。
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