广东
智通财经APP讯，白云山(00874)公布，该公司子公司广州白云山天心制药股份有限公司(“天心药业”)于2022年7月26日收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2022B02878)，坎地沙坦酯片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。
天心药业的坎地沙坦酯片于2005年7月在国内正式上市，并于2021年7月28日向国家药品监督管理局递交仿制药质量和疗效一致性评价申请，于2021年8月9日获得受理。
该产品的适用症为原发性高血压。目前国内坎地沙坦酯片的生产厂家还包括重庆圣华曦药业股份有限公司、湖南天地恒一制药有限公司等。根据米内网数据显示，2021年坎地沙坦酯片在中国城市、县级公立医院和城市零售药店的销售额分别为人民币2.26亿元和人民币1.73亿元。
截至本公告日，天心药业针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币1310万元(未经审计)。2021年度天心药业该药品的销售收入为人民币4363.13万元，约占天心药业2021年度营业收入的4.47%，约占该公司2021年度营业收入的0.06%。
天心药业的坎地沙坦酯片通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力。
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