推荐 | ClinicalTrials.gov的使用和注册方法

摘要

临床试验注册制度，是指在临床试验实施前就在公共数据库公开试验设计信息，并跟踪和报告试验结果，已经成为当今临床试验发展的主流趋势。进行临床注册：

1）主要是出于伦理和科学的要求，临床试验注册可确保追踪到所有试验的结果，通过深入了解试验的过程和结果，可有助于降低偏倚风险；

2）开放获取正在进行或已完成的试验的信息既符合保护受试者的伦理责任，也进一步提升工作对临床研究的信息。

所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究，包括各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验、预后研究、病因学研究、和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验，均需注册并公告。

美国临床试验注册库（ClinicalTrials.gov）是美国国立医学图书馆(NML)与美国食品与药物管理局(FDA)在1997年开发，于2002年2月正式运行的数据库。ClinicalTrials.gov符合国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）标准，是当前最具国际影响力的临床试验注册机构之一，应用最为广泛。其主旨为：

1）向医疗卫生人员、患者和社会大众提供临床试验的查询服务；

2）向机构和医学科研人员提供临床试验的注册服务。

本文将根据主旨1，从研究人员的角度，分享如何利用进行检索和筛选临床研究资料。参考他人的研究内容，详细分析每一项研究的意义，并借鉴于自己的研究设计，可以提高研究质量。

初级搜索

可以在https://clinicaltrials.gov/ 主页面上，Find a study下进行简单检索。1根据需要在Status选择正在进行的研究或全部研究。2Condition or disease框输入想要检索的疾病全称或缩写。比如：想查找慢性阻塞性肺疾病的临床试验，可以输入“COPD”。特别的是，如果想检索患流感的COPD患者，可以输入“COPD influenza”。3Other terms框输入NCT numbers（如有），或者根据研究问题的PICOS原则（Participant, Intervention, Comparison, Outcome and Study）填写。比如：想查找所有涉及度伐利尤单抗治疗广泛期小细胞肺癌的研究，可以在Condition or disease框输入“ES-SCLC”，在Other terms框输入“Durvalumab”。

高级搜索

如果研究者有更精确的目标，可以选择“Advanced Search”进行高级检索。在新页面上，我们可以在以下方向限定检索结果，包括：研究设计（精确年龄/性别、干预性/观察性研究、几期临床试验、入组情况、是否已有研究结果等等）；试验具体情况（标题，赞助类型、国家、地区）；试验注册周期等。

检索结果筛选

使用简单检索或高级检索后，我们可以看到检索结果的数量以及其简要描述。简要描述包括研究对象的疾病状态以及干预措施，根据研究者需要，选择Show/Hide Columns，可以选择想看到的信息。这个功能不仅能总览检索结果，还能筛选/排除文献。比如在做meta分析时，只检索有研究结果的试验，可以快速排除文献。

当无法根据简要描述排除文献时，我们则点击进去看这项研究的具体信息。在Study Details或Tabular View可以看到研究的设计信息，在Study Results可以看到简要的研究设计信息及研究的结果信息。

下一期我们将详细介绍在ClinicalTrials.gov注册临床试验时的填写要点。

ClinicalTrials.gov的两个主旨为：1）向医疗卫生人员、患者和社会大众提供临床试验的查询服务；2）向机构和医学科研人员提供临床试验的注册服务。上一篇我们根据主旨1，分享研究人员如何利用ClinicalTrials进行检索和筛选临床研究资料。

步骤一 / 申请PRS账号

在进行临床试验注册前，需要用研究方案注册系统（Protocol Registration System, PRS)账号登录。PRS账号分为两种：一种是单位账号（如公司、高校、医疗机构等），也是比较推荐的。临床研究者可以了解所在医疗机构是否已经申请clinicaltrial账号（一般都有），联系相关负责人，领取自己的账号和密码，登录后直接创建临床试验项目。另一种是个人账号，不推荐。若上级机构无clinicaltrial账号，需要在https://www.clinicaltrials.gov/ct2/apply-account-org 上申请。以医院为例，在接受条款后，首先填写医院信息（*为必填）：

然后填写账户管理人和监管机构信息：

点击Submit Application。在申请后的3-5个工作日，账号将通过电子邮件形式告知申请者。

步骤二 /临床试验方案注册

https://register.clinicaltrials.gov/ 填写步骤一中的PRS账号登录。注册一个完整方案需要填写的内容几乎涵盖了临床试验的所有方面。大致包括研究方案名称和背景资料等12部分内容（*为必填）。下边主要介绍必填项的填写要点：

1、Study Identification

2、Study Status

3、Sponsor/Collaborators

4、Oversight

对于临床试验研究，如为FDA 注册的规范化干预,则需进一步填写是否为801 款临床试验和是否延迟公开登记信息。如果研究有经FDA 批准的临床试用新药申请或临床器械研究豁免(InvestigationalDevice Exemption, IDE),则必须填写IND/IDE 序列号,以及该序列号的颁发部门等。

5、Description

试验摘要（必填）以及对试验进行简单阐述。

6、Condition

7、Study Design

若为干预性研究，需填研究目的（Primary Purpose）、研究阶段（Study Phase）、 干预模型（Intervention Model）、分组数（Number of Arms）、盲法（Masking）、干预分组方式（Allocation）、受试对象数目（Enrollment）、研究终点（Study Classification）等方面试验内容。

如果为观察性研究，则需填写模型种类（Observational Study model）, 观察时间点（Time Perspective）, 生物标本存放形式（Biospecimen Retention）, 受试者数目和分组数目（Number of Groups/Cohort）等内容。

8、Groups and Interventions

填写试验分组的名称和类型，若为干预性研究，需要特别填写干预类型（Intervention Type）和名称（Intervention Name），并进一步详细说明。

9、Outcome Measures

对试验主要结局和次要结局进行描述。

10、Eligibility

11、Contacts/Locations

填写试验各中心的名称（Name）,地址（City, State/Province, Country）和人群招募情况（Recruitment Status）。同时填写研究者的相关信息等。

12、References（非必填）

填写研究方案的参考文献（References)和相关网络链接。参考文献需要提供PMID号或文献标引，若为网站，需提供准确的网址，并做说明。

在填完所有单元信息后，点击“Complete”，还需依次点击“Approve”和“Release”，将有专业的Review Staff研究方案进行审查，审查合格后，对通过的临床注册方案进行公开，系统里状态更新为Public。

值得注意的是，需要随时根据Review Staff提出的修改建议进行更正。或者在临床试验过程中，随着试验的进展以及研究方案的完善，及时更新相关内容。直至完成注册，获取NCT号。

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