【Nature】基因猪吸足眼球？猪器官移植人体试验首获FDA允许！|手术|异种

【Nature】基因猪吸足眼球？猪器官移植人体试验首获FDA允许！

2022-07-07 17:59:00　来源: 转化医学网

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自从医生证明可以将猪器官移植到人类体内以来的几个月里，研究人员一直在呼吁美国监管机构允许临床试验在人类身上彻底测试这些程序。据《华尔街日报》6月30日报道，知情人士透露，美国食品和药物管理局（FDA）正在制定计划，允许对猪器官移植进行临床试验。目前还不清楚试验将于何时开始，并补充说，研究人员的建议将逐案处理。

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作者：kope

近日，在美国食品和药物管理局（FDA）咨询委员会为期两天的会议上，机构官员和医生讨论了监管机构需要采取哪些措施。大多数与会者一致认为，需要人体试验来帮助回答有关种间移植（称为异种移植）的最紧迫的研究问题。

https://www.nature.com/articles/d41586-022-01861-2

研究者们的诉求

研究人员多次将猪的器官移植到非人类灵长类动物身上，如狒狒，并取得了成功。但这些实验并不能完美地模拟人体试验。如果最终目标是在人类身上进行移植，就需要人体试验，康涅狄格州纽黑文耶鲁大学医学院的兽医专家Caroline Zeiss说。这样的试验将有助于回答一系列问题，包括什么是最好的免疫抑制药物混合物，让人类帮助身体接受猪器官，以及医生如何管理移植器官可能携带猪病毒的风险。研究人员还想知道哪种猪品种最适合种植移植器官，以及糖尿病等共同发生的健康状况如何影响移植成功。

医生们认为迫切需要这些试验：仅在美国，就有10万多人正在等待器官移植。研究人员长期以来一直希望异种移植可以帮助满足需求，从而挽救生命。“我们每天都有人在等待器官而死亡”波士顿马萨诸塞州总医院的移植传染病专家Jay Fishman参加了FDA会议说。

Fishman说，人们认为这种病毒不会感染人类细胞，但它与接受猪器官的非人类灵长类动物的存活时间缩短有关。研究人员说，为了揭开这个谜团的真相，需要更多的测试和试验。

尽管心脏移植受者死亡，但手术代表了一项巨大的成就，异种移植的科学已经发展到一个最大的问题的答案——猪器官能支持一个本来会死去的人类的生命吗？答案是肯定的。

此前试验的探索

虽然到目前为止还没有正式的人类异种移植试验，但在过去一年中，在机构伦理委员会的许可下，医生已经进行了一些手术。例如，在2021年底，外科医生将转基因猪肾转移到两个合法死亡的人身上，他们没有明显的大脑功能，并且正在使用呼吸机。肾脏在测试的54小时内功能正常，似乎产生尿液。

今年1月，一名重病男子在马里兰州巴尔的摩的一次手术中成为第一个接受猪心脏的人。（否则，这名男子将面临一定的死亡，因此FDA批准了该手术的授权。）

心脏接受者从手术中恢复过来，他的身体没有排斥转基因器官，但他在两个月后去世了。医生后来在猪心脏中发现了猪巨细胞病毒（PCMV）的痕迹，现在认为病原体可能导致该男子死亡。目前正在进行调查。

FDA允许临床试验

据《华尔街日报》6月30日报道，知情人士透露，美国食品和药物管理局（FDA）正在制定计划，允许对猪器官移植进行临床试验。这些试验或许是缓解人体捐献器官严重短缺的关键措施。

据报道，知情人士说，目前还不清楚试验将于何时开始，并补充说，研究人员的建议将逐案处理。最近，包括阿拉巴马大学伯明翰分校和马里兰大学巴尔的摩分校的医学中心在内的几个研究小组就如何开始临床试验，或计划寻求FDA批准开展试验，向FDA寻求指导。

参考资料：

https://www.nature.com/articles/d41586-022-01861-2