总植入突破万例！启明医疗VenusA瓣膜7年随访结果披露

2022年6月17日，在第20届中国介入心脏病学大会（CIT 2022）上，杭州启明医疗器械股份有限公司（“启明医疗”，2500.HK）发布了VenusA系列瓣膜7年期随访结果，证实其自主开发的中国首款经导管主动脉瓣置换（TAVR）产品具有稳定的长期疗效和安全性。该数据由中国医学科学院阜外医院心内科主任吴永健教授公布。

数据显示，植入VenusA-Valve®7年后，患者心源性死亡事件为12例，仅占13.5%。作为主要安全性终点的卒中事件，7年期发生率仅6.7%。吴永健教授指出，从长期结果来看，超声数据所显示的瓣膜峰值流速、瓣膜平均跨瓣压差及左心室射血分数等在术后即刻得到显著改善，并持续保持良好和稳定状态；此外，瓣膜的有效瓣口面积平均保持在1.2cm²以上，充分证实VenusA-Valve®瓣膜的长期安全性和有效性，令存活患者持续受益。

该临床研究从2012年9月至2015年2月结束，共计纳入全国多中心101例主动脉瓣重度狭窄患者，平均年龄（75.86 ±6.45）岁；其中二叶瓣筛查率接近50%，钙化积分普遍较高。所有入选患者均明确诊断为主动脉瓣重度狭窄且存在其所导致的临床症状，采用VenusA-Valve®进行TAVR治疗。

VenusA-Valve®强大的径向支撑力是一大特点。吴永健教授指出，VenusA-Valve®径向支撑力远高于市场同类产品，在高度钙化的患者体内，亦能保持瓣架形态，确保瓣叶的活动空间不受挤压。此前，《中国循环杂志》发表的《真实世界二叶式主动脉瓣重度狭窄患者应用Venus-A瓣膜行经导管主动脉瓣置换术的多中心经验》的报告中，亦证实了采用 VenusA-Valve®行二叶瓣TAVR具备安全性及有效性。

截止目前，VenusA-Valve®已完成超过10,000例临床植入，成为业内首家突破万例植入的企业，2021年度，VenusA系列产品终端手术量市场占有率近70%，持续领跑行业。此外，VenusA-Valve®也已在哥伦比亚、巴西和泰国等多个海外国家上市销售。

2012-2022

中国TAVR的十年

VenusA系列的十年

2012

中国医学科学院阜外医院以VenusA-Valve®开启中国第一台TAVR手术

2013

“TAVR史上的遵义会议”，权威专家会议决定将二叶瓣患者纳入TAVR临床

2017

中国首款TAVR产品VenusA-Valve®获批上市

2018

VenusA-Valve®手术植入达1,000例

2020

中国首款可回收TAVR产品VenusA-Plus®获批上市

2021

VenusA-Valve®六年期随访数据发布，证实长期安全性和有效性

2021

新一代球扩干瓣产品Venus-Vitae成功完成FIM应用

2021

国际首款全释放可回收自膨干瓣产品Venus-PowerX完成FIM应用

VenusA系列手术植入达10,000例