新增2项妇瘤适应证，贝伐珠单抗生物类似药为妇瘤患者带来高性价比新选择

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百济神州贝伐珠单抗生物类似药获批有哪些临床意义？妇瘤专家详解！

作为抗血管生成药物，贝伐珠单抗及其生物类似药在肿瘤治疗中发挥着越来越重要的作用，并且已在多个瘤种中斩获多项适应证。2022年4月21日，百济神州贝伐珠单抗生物类似药BAT1706新增三项恶性肿瘤适应证获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，其中包括“联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的Ⅲ期或Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（以下统称“卵巢癌”）患者的一线治疗”以及“联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗”两项妇科肿瘤适应证。目前为止，贝伐珠单抗生物类似药BAT1706已在国内获批五项适应证。

研究表明，BAT1706与贝伐珠单抗原研药疗效、安全性等方面具有相似性，并且独具100mg/瓶、400mg/瓶双规格，为患者带来了高性价比的新选择。在BAT1706获批新适应证之际，“医学界肿瘤频道”特邀湖南省肿瘤医院张克强教授对BAT1706获批两项妇瘤适应证的临床意义进行分享。

获指南推荐、专家认可，贝伐珠单抗已成为妇瘤治疗主力军

张克强教授介绍道：

在我国，宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，发病率仅次于乳腺癌，是最常见的生殖道恶性肿瘤；相比之下，卵巢癌的发病率虽然仅位于女性生殖系统肿瘤中第三位，但病死率却位于女性生殖道恶性肿瘤之首[1-2]。卵巢癌与宫颈癌患者仍有着未被满足的治疗需求。

在妇科肿瘤治疗方面，贝伐珠单抗正发挥着越来越重要的作用，其在卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌，以及其他罕见妇科恶性肿瘤中均有应用，并且无论患者属于初治/经治、是否属于高危或存在复发/转移，贝伐珠单抗均有对应的适应证和值得肯定的临床治疗效果。

张克强教授提到，基于贝伐珠单抗在卵巢癌和宫颈癌领域的两项重要性III期研究GOG-0218研究和GOG-240研究[3-4]，贝伐珠单抗原研药获NMPA批准用于初次手术切除后的Ⅲ期或Ⅳ期卵巢癌患者一线治疗，以及持续性、复发性或转移性宫颈癌患者治疗。随着循证医学证据的不断丰富，中国临床肿瘤学会（CSCO）、中华医学会妇科肿瘤学分会、中国抗癌协会（CACA）、美国国家综合癌症网络（NCCN）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、美国妇科肿瘤学会（SGO）等国内外权威指南指南均推荐贝伐珠单抗用于卵巢癌一线治疗、一线维持治疗、铂敏感复发及铂耐药复发后的治疗，以及用于复发或转移性宫颈癌的一线、二线治疗。

在指南推荐的基础上，贝伐珠单抗基于其广泛的应用场景和可观的治疗效果，已经在临床上得到了广泛认可。 目前临床医生对于贝伐珠单抗已经积累了丰富的应用经验。 此外，贝伐珠单抗的相关探索性研究也正在如火如荼地进行。 作为抗血管生成药物，贝伐珠单抗与多种不同机制的疗法/药物均有联合应用潜力，在与放疗、PARP抑制剂、免疫治疗的联合治疗方面均得到了广泛的探索。

张克强教授谈道。

高度相似，高性价比生物类似药BAT1706保障患者长期获益

张克强教授表示：

BAT1706不仅严格按照NMPA出台的《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》进行开发，已于国内上市，并且已经在美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）递交了上市申请。从临床前研究到药代动力学及安全性Ⅰ期研究，再到关键性Ⅲ期BAT1706-003-CR研究，临床工作者对BAT1706与原研药在结构、疗效、安全性、免疫原性等各方面的相似性进行了逐步确认。

其中的关键性BAT1706-003-CR研究是一项双盲、随机对照研究，纳入了由来自全球5个国家、80余家中心的651例患者，旨在探究BAT1706和贝伐珠单抗原研药联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的临床等效性和安全性。结果显示，BAT1706与原研药在主要研究终点第18周总缓解率（ORR18）、次要研究终点PFS和OS方面均达到了研究设置的等效性标准，安全性方面同样未见显著差异。

与此同时，张克强教授指出，目前贝伐珠单抗原研药妇瘤适应证仍未被纳入医保，因此在疗效同样可观的基础上，贝伐珠单抗生物类似药BAT1706的性价比较高，可以保证患者足量、足程用药，保障疗效和长期获益。特别是对于卵巢癌等患者而言，以贝伐珠单抗为基础的维持治疗通常需要持续18~22个周期，患者用药时间较长，因此合理选择治疗药物对保证长期获益十分重要。

相信未来BAT1706被纳入医保后，其在妇科肿瘤临床治疗中的应用场景将会进一步扩展，为患者带来经济、高效的抗血管生成药物选择。”

灵活规格，方便患者，BAT1706多维度助力“以患者为中心”治疗理念

除100mg/瓶的常规规格外，此次贝伐珠单抗生物类似药BAT1706还开发了400mg/瓶的大规格，这也是目前国内市面上唯一400mg/瓶规格的贝伐珠单抗生物类似药。

谈及多规格剂型的优势，张克强教授谈道：“通过不同规格剂型的灵活搭配可以顺应‘个体化诊疗’的诊疗趋势，更好地落实个体化用药方案。由于不同患者的体重及处方剂量不同（通常为7.5mg/kg~15mg/kg），对于所需剂量较大的患者，使用100mg/瓶规格的贝伐珠单抗需要较高的配药频率，100mg/瓶和400mg/瓶剂型的灵活选择和搭配可以大大降低配药的频率。此外，400mg/瓶的大规格剂型还能够减少药品挂壁导致的浪费，同时也能够降低药品暴露在空气中及被污染的风险，有助于提高输注配药的便捷性。

张克强教授最后谈道：

作为全球化开发与发展的药品，BAT1706在国产创新药与国际接轨方面迈出了一大步，期待未来BAT1706获得越来越多国家和地区相关监管部门的认可。

此外，为了探索更多的应用的空间、不断挖掘其价值、释放其潜力，百济神州已经启动了PD-1抑制剂替雷利珠单抗与贝伐珠单抗生物类似药BAT1706的联合治疗相关研究，期待BAT1706能够进一步拓展应用场景，造福更多患者。

专家简介

张克强 教授

主任医师，医学博士、硕士导师

湖南省肿瘤医院妇瘤科教研室主任

妇瘤五科主任、二十党支部书记

中国妇幼协会妇科微创专业委员会委员

中国临床肿瘤协会CSCO妇科肿瘤专业委员会委员

中华医学会湖南省妇产科学分会副主任委员

湖南省抗癌协会妇科肿瘤专业委员会副主任委员

湖南省女医师协会宫颈癌防治专业委员会主任委员

湖南省健康服务业协会妇科肿瘤健康管理分会第一届理事会副理事长

湖南省40个贫困县宫颈癌同质化培训首席专家

湖南省健康管理协会围术期管理专业委员会常务委员

湖南省科技厅重点研发项目主持人，担任多项临床试验PI

参考文献：

[1].《卫健委宫颈癌诊疗指南》2022年版.

[2].《卫健委卵巢癌诊疗指南》2022年版.

[3].Burger RA, Brady MF, Bookman MA, Fleming GF, Monk BJ, Huang H, Mannel RS, Homesley HD, Fowler J, Greer BE, Boente M, Birrer MJ, Liang SX. Gynecologic Oncology Group. Incorporation of bevacizumab in the primary treatment of ovarian cancer. N Engl J Med. 2011;365:2473–2483.

[4].PensonＲT，Huang HQ，Wenzel LB，et al．Bevacizumab for advanced cervical cancer:patient-reported outcomes of a randomised，phase3 trial(NＲG Oncology-Gynecologic Oncology Group protocol 240) ［J］．LancetOncol，2015，16(3) :301-311.

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