北京
近日，国家药品监督管理局发布了关于10批次药品不符合规定的通告，标示为广西金嗓子药业股份有限公司等9家企业生产的小儿感冒颗粒等10批次药品不符合规定。
通报显示，标示为福元药业有限公司生产的1批次阿达帕林凝胶不符合规定，不符合规定项目为pH值；标示为荣康集团广西康世缘制药有限公司生产的1批次川贝止咳糖浆不符合规定，不符合规定项目为装量；标示为江西山高制药有限公司生产的1批次冠脉宁胶囊不符合规定，不符合规定项目为鉴别；标示为山东昊福药业集团制药有限公司生产的1批次冠脉宁片（素片）不符合规定，不符合规定项目为重量差异；标示为广西金嗓子药业股份有限公司生产的2批次小儿感冒颗粒不符合规定，不符合规定项目为鉴别；标示为四川逢春制药有限公司生产的1批次玄麦甘桔颗粒不符合规定，不符合规定项目为含量测定；标示为西藏甘露藏药股份有限公司生产的1批次智托洁白丸不符合规定，不符合规定项目为性状、重量差异；标示为亳州市慈济堂中药饮片有限公司生产的1批次川牛膝不符合规定，不符合规定项目为性状；标示为北海能信中药有限责任公司生产的1批次茜草不符合规定，不符合规定项目为性状、鉴别。
据悉，对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
链接：不符合规定项目的小知识
一、pH值是氢离子浓度指数，作为酸碱程度的衡量指标。
二、装量系反映药品重量或容量的指标，适用于固体、半固体、液体制剂，规定应按最低装量检查法进行检查，不符合规定会导致临床给药剂量不足。
三、鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。
四、重量差异系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。
五、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
六、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。
记者：邢灿
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