主动健康干预技术协作平台搭建FDA数字健康审批绿色通道

去年6月15日，在国际数字疗法联盟协会的协作和支持下，国内50多家数字健康、数字疗法和智能健康可穿戴设备企业和研发机构共同发起创建了" "(协作平台)。

通过一年来与协作平台会员探讨交流各种需求，我们明确了第二年工作重点将为国内数字健康和数字疗法企业以及AI技术研发机构搭建“FDA数字疗法产品审批绿色通道”。

为什么“国产”数字疗法软件产品申请FDA的审评和认证呢？意义何在？国内市场和临床应用是否认可？医生能否处方？患者会接受吗？

我们将在7月3日（周日）晚举办座谈交流活动，回答各位所关注的问题，微信报名：GlobalMD2020

在过去一年里(疫情期间)，协作平台通过各种形式，“嫁接”国内外企业互动交流与合作研发数字疗法，建立了国内业界与国际同行之间的协作机制，共同推动了主动健康干预技术国内首创研发和临床应用。最终， 让更多患者和参与主动健康的人们从数字科技产品中获益。

作为新型医疗方案的软件，即“数字疗法”已经成为国内外医学界关注的热点；同时，政府监管机构、医保商保、投资界；科研院校等也在推动数字健康、智能可穿戴设备和数字疗法软件研发立项和创业，特别是应用数字软件管理健康，已成为新型产业化服务模式——消费型健康服务。

汇总众多临床研究论文，结果显示数字疗法对患者的获益是明确的；节省医药费用是实实在在的；最重要的是患者个人和群体的健康获益是长久、可持续的。

主动健康干预技术包括什么？

首先，"主动健康"概念是国务院颁发《“健康中国2030”规划纲要》中明确的，参见《健康中国2030规划纲要》。

依据规划纲要，我们理解“主动健康干预技术”包括如下：数字健康、数字医疗、数字疗法、可穿戴技术和设备；数字生物标志物以及AI驱动的医疗保健产品等。

2021-2022年协作平台做了哪些工作？

一、对接国际数字疗法业界

创建主动健康干预技术协作平台的初衷目标是“对接”国际业界同行，借鉴和参考国际数字疗法企业成功经验和产品质量管理规范和标准。

这不仅为企业提供务实且有用的“参考模板”，更重要的是在创业初期少走弯路，开发的数字健康和数字疗法软件能够让用户(医生和患者)信得过；好用、适用，实用；省钱、有效果。

协作平台先后邀请了10多家国际数字疗法企业创始人和高管，做客【数字疗法论坛】，交流产品研发技术和市场应用经验。参加交流的企业会员和业界人士累计达800多人次。

二、与国际数字疗法联盟协会密切合作

作为协作平台“社交”工作，支持并举荐国内数字疗法企业加入国际数字疗法联盟会员，不仅相互取长补短，还能结交各自所需的商业好友，开展产品研发和市场资源共享；值得借鉴的经验是数字疗法临床试验在不同医疗环境和支付系统中的测试和验证。

三、成功举办首届主动健康干预技术论坛

鉴于疫情所限，我们仍无法举办现场论坛活动，但通过线上视频会议形式，我们成功举办了首届主动健康干预技术暨数字疗法技术交流论坛活动。

除了国内企业会员，国际数字疗法联盟协会和国际数字疗法企业也纷纷报名参加了两天的线上虚拟论坛交流活动。参加会议交流多达300多人次。

2022-2023年主动健康协作平台工作重点

一、与国际数字疗法联盟合作，为国内企业引入数字疗法产品价值评估体系(中文版)

除了依据现有医疗设备软件审评规则和标准之外，对于数字疗法的价值评估也是政府医疗主管机构的责任；数字医疗行业协会的义务；更是社会民众监督关注的内容。

一款好的数字健康App和处方数字疗法软件，之所以能够让患者和用户获益，是有其价值所在，并且经得起真实世界验证和疗效评估。

二、为企业会员和国内研发机构搭建FDA数字健康/数字疗法(SaMD)审批"绿色通道"

经过一年多沟通和交流，协作平台将利用国际合作资源和专家团队，为国内数字疗法企业提交FDA数字疗法产品审评和认证，包括申请范本；临床试验注册和伦理委员会批准等，旨在让更多“国产”数字健康软件和创新数字疗法软件进入国际市场和临床应用。

三、继续强化国内和国际数字疗法业界的合作

在7-8月份，拟举办第二届主动健康干预技术论坛（虚拟在线年会），同时，还将协办国际DTx亚太区域年会（拟定11月份在新加坡举办）。推荐国内数字健康和数字疗法初创企业参加国际研讨活动。

欢迎数字健康、数字医疗和数字疗法以及医用可穿戴设备等业界同仁关注和支持主动健康干预技术协作平台的发展，加入我们，成为其中一员。微信联系：GlobalMD2020

周日晚8点|数字疗法系列讲座五|

如何创建数字健康公司，开发实用的数字疗法？

主讲：时占祥，主动健康干预技术协作平台

简介：创办数字疗法为产品的数字健康公司无异于十月怀胎，但宝宝降生后如何培育，是否成才？无一定之规；但失败案例是有教训可循的。

我们从数字疗法和数字健康业界叱诧风云的17家初创公司的创业历程，解析创建数字健康或数字疗法公司“潜规则”和“硬道理”。

我们是否能模仿或复制成功案例？他们做什么？我们跟着学；如何跨越创业最艰难的融资和验证数字疗法产品，获得监管机构审评批准上市？

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