16款新药来了！洛拉替尼片、利伐沙班干混悬剂国内上市

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提要

近期，国家药品监督管理局（NMPA）已批准环孢素滴眼液（III）、利伐沙班干混悬剂、洛拉替尼片的上市申请；拉米夫定多替拉韦片、康柏西普眼用注射液、注射用贝林妥欧单抗获批新适应症。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准伏诺拉生、trientine tetrahydrochloride、Mavacamten的申请；批准trastuzumab deruxtecan、viloxazine、乌帕替尼、Ravulizumab的新适应症。

欧洲药品管理局（EMA）已批准芦可替尼、Daridorexant的上市申请；批准帕博利珠单抗的新适应症。

01

药品

拉米夫定多替拉韦片

监管机构

国家药品监督管理局（NMPA）

批准类型

新适应症

NMPA已批准葛兰素史克（GSK）的创新单片双药艾滋病病毒（HIV）治疗方案拉米夫定多替拉韦片扩大适应症，将其作为一种完整方案，用于治疗已实现病毒学抑制的HIV-1成人及12岁以上青少年感染者。

拉米夫定多替拉韦片于2021年3月获批用于初治HIV成人感染者，此次适应症扩大到稳定转换的成人和青少年感染者，将为更广泛的、不同治疗阶段的HIV感染者带来更多优化治疗选择。

02

药品

环孢素滴眼液（III）

监管机构

NMPA

批准类型

批准

NMPA已批准参天制药（Santen）申报的环孢素滴眼液（III）上市。根据国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，此次获批适应症为：用于治疗4岁以上儿童及青少年严重性春季角结膜炎。

03

药品

利伐沙班干混悬剂

监管机构

NMPA

批准类型

批准

NMPA已批准拜耳（Bayer）公司的利伐沙班干混悬剂上市申请。根据国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，此次获批适应症为：用于足月新生儿、婴幼儿、儿童和18岁以下青少年患者开始标准抗凝治疗后的静脉血栓栓塞（VTE）的治疗及预防VTE的复发。

04

药品

康柏西普眼用注射液

监管机构

NMPA

批准类型

新适应症

NMPA已批准康弘药业的康柏西普眼用注射液新适应症上市申请。根据康弘药业早前发布的公告，该药本次获批用于治疗继发于视网膜静脉阻塞（RVO）的黄斑水肿引起的视力损伤。

康柏西普眼用注射液此前已在中国获批三项适应症：新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）；继发于病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）引起的视力损伤；糖尿病性黄斑水肿（DME）。

05

药品

芦可替尼

监管机构

欧洲药品管理局（EMA）

批准类型

批准

EMA已批准芦可替尼用于治疗12岁及以上对皮质类固醇或其他全身治疗反应不足的急性或慢性移植物抗宿主病（GVHD）患者。

芦可替尼是FDA批准的一种酪氨酸激酶1/酪氨酸激酶2抑制剂，用于治疗对羟基脲反应不足或不耐受的成人真性红细胞增多症（PV）；中度或高危骨髓纤维化（MF），包括成人原发性MF、真性红细胞增多症后MF和原发性血小板增多症后MF；12岁及以上儿童和成人患者的类固醇难治性急性GVHD；12岁及以上儿童和成人患者中一线或二线全身治疗失败后的慢性GVHD。

06

药品

trastuzumab deruxtecan

监管机构

美国食品药品监督管理局（FDA）

批准类型

新适应症

FDA已经批准阿斯利康和第一三共联合开发的抗体偶联药物（ADC）trastuzumab deruxtecan扩展适应症，用于治疗不可切除或转移性人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌成年患者，这些患者在转移性环境中或在新辅助治疗或辅助治疗环境中接受过基于抗HER2的治疗方案，并在治疗期间或完成治疗后6个月内出现疾病复发。

07

药品

伏诺拉生

监管机构

FDA

批准类型

批准

FDA批准了两种基于伏诺拉生的幽门螺旋杆菌感染治疗方法：伏诺拉生、阿莫西林、克拉霉素三重组合（Voquezna Triple Pak）和伏诺拉生、阿莫西林双重组合（Voquezna Dual Pak）。

08

药品

注射用贝林妥欧单抗

监管机构

NMPA

批准类型

新适应症

百济神州公司宣布，NMPA已批准注射用贝林妥欧单抗用于治疗儿童复发或难治性（R/R）CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。此前，注射用贝林妥欧单抗 已于2020年12月获得NMPA附条件批准，用于治疗这一适应症的成人患者。

09

药品

trientine tetrahydrochloride

监管机构

FDA

批准类型

批准

FDA已经批准了trientine tetrahydrochloride用于治疗脱铜且对青霉胺耐受的稳定Wilson病（肝豆状核变性）。

10

药品

Daridorexant

监管机构

EMA

批准类型

批准

EMA已批准Daridorexant用于治疗症状至少出现3个月的成年慢性失眠患者。Daridorexant成为欧盟首个用于治疗失眠的双重食欲素受体拮抗剂（Dora）。Daridorexant 的推荐剂量为每晚睡前30 min内口服给药1片（50mg）。在某些情况下，如中度肝损害或正在服用中度CYP3A4抑制剂的患者，推荐剂量为每晚25mg。

11

药品

viloxazine

监管机构

FDA

批准类型

新适应症

FDA批准viloxazine扩大适应症，用于治疗18岁及以上成人患者的注意力缺陷多动障碍（ADHD）。重要安全信息：viloxazine可能会增加患有ADHD的儿童和成人的自杀念头和行为，特别是在治疗的前几个月或剂量改变时。

12

药品

帕博利珠单抗

监管机构

EMA

批准类型

新适应症

EMA批准帕博利珠单抗PD-1疗法新适应症，作为单药疗法用于治疗微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）成人肿瘤，包括：既往接受过基于氟嘧啶的联合治疗后不可切除或转移性结直肠癌；晚期或复发性子宫内膜癌，在任何情况下，既往接受含铂治疗之前或之后出现疾病进展，并且不适合根治性手术或放射治疗；不可切除或转移性胃癌、小肠癌或胆管癌，在至少一种既往治疗中或之后出现疾病进展。

13

药品

乌帕替尼

监管机构

FDA

批准类型

新适应症

FDA批准乌帕替尼新适应症，用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂反应不足或不耐受的活跃性强直性脊柱炎（AS）成人患者。乌帕替尼此前已获FDA批准，用于治疗银屑病关节炎，特应性皮炎，溃疡性结肠炎，类风湿关节炎。

14

药品

Mavacamten

监管机构

FDA

批准类型

批准

FDA批准mavacamten 2.5mg、5mg、10mg、15mg胶囊用于治疗有症状、纽约心脏病协会心功能分级（NYHA）II-III级、梗阻性肥厚型心肌病的成人患者，以改善功能和症状。

Mavacamten是第一个也是唯一一个经FDA批准的选择性心肌肌球蛋白变构和可逆性抑制剂。

Mavacamten的完整FDA处方信息包括针对心力衰竭风险的黑框警告，其可降低左心室射血分数（LVEF），并可能因收缩功能障碍而导致心力衰竭。

15

药品

洛拉替尼片

监管机构

NMPA

批准类型

批准

NMPA公示显示，辉瑞公司的洛拉替尼片已在中国获批。公开资料显示，洛拉替尼是一款第三代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，该药本次获批用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

在美国，洛拉替尼曾获得FDA授予的突破性疗法认定、优先审评资格，并获FDA批准治疗经治的ALK阳性转移性NSCLC、以及一线治疗ALK阳性NSCLC。

16

药品

Ravulizumab

监管机构

FDA

批准类型

新适应症

FDA批准Ravulizumab-cwvz新适应症，用于治疗全身型重症肌无力（gMG）成人患者。

该药适用于抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的gMG患者，这类患者约占整个gMG患者群体的80%。此次批准成为了Ravulizumab的第三个适应症，此前该药已被批准用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）和非典型溶血性尿毒综合征（aHUS）。

值得一提的是，Ravulizumab是第一个被批准用于治疗gMG的长效C5补体抑制剂。此次批准范围为gMG患者，包括症状较轻的患者。

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本文首发：医学界临床药学频道 本文作者：小明 责任编辑：京京

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