安全使用中药注射剂

中药注射剂是中医药文化的重要组成部分，是现代药物制剂技术与传统中医药相结合的产物，是基于长期临床验证的传统中药的一个创新剂型。由于其在继承传统中药疗效的基础上，拓展了中药的使用范围，成为临床治疗危重急症的独特武器。中药注射剂在防治病毒性疾病、心脑血管疾病甚至肿瘤方面的优势越来越突出。在2003年的全球非典型性肺炎（severe acute respiratory syndrome,SARS）和2009年H1N1甲型流感流行中，清开灵、醒脑静、双黄连粉针剂等中药注射剂发挥了重要的作用，并得到了WHO的认同。2009年我国新公布的《国家基本药物目录》中共收录8个中药注射剂品种，包括柴胡注射液、清开灵注射液、参麦注射液、生脉饮注射液、血栓通注射液（注射用血栓通冻干粉）、血塞通注射液（注射用血塞通冻干粉）、丹参注射液、脉络宁注射液，显示中药注射剂在满足人们群众卫生保健方面发挥越来越重要的作用。

但由于历史原因，一些早期的注射剂品种审批不严格，安全试验和临床试验不够完善,以及由于中药材品种混乱、成分复杂、制剂工艺不规范、质量标准不完善、联合用药不合理、给药途径不正当、患者体质等因素，造成中药注射剂不良反应频频出现。2001～2003年，中药注射剂不良反应报告占中药不良反应病例报告总数的77.2%，2004～2007年相应数据都维持在80%左右。中药注射剂的安全性日益受到国家药监部门和各级医务工作者的关注。安全使用中药注射剂应重点把握中药注射剂的质量管理和临床使用两个环节。

质量管理方面 为促进中药注射剂质量控制进一步规范化、科学化和标准化，加强中药注射剂的质量管理至关重要。2007年，国家药监局发布了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，从立题依据、原料辅料、制备工艺、质量标准、药理毒理、临床试验等方面提高了中药注射剂质量控制的门槛，为确保中药注射剂的安全性、有效性提供了重要依据。

临床应用方面 为保障医疗安全和患者用药安全，在国家相关政策的指导下，应严格按照中药注射剂临床使用基本原则，安全使用中药注射剂。①中药注射剂应必须凭医师处方才能购买、使用。②临床要辨证用药，严格按照药品说明书的功能主治使用，禁止超范围用药。③严格按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。④根据适应症，合理选择给药途径，能口服给药的不选用注射给药；能肌内注射给药的不选用静脉注射或滴注给药；必须静脉注射或滴注的应加强监测工作；⑤中药注射剂应单独使用，严禁与其他药品混合配伍使用。如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。⑥对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群应慎重使用，加强监测。初次使用的患者，用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。对需长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。⑦加强用药监护。用药前要认真检查药物，如出现浑浊、沉淀、变色、漏气、破损等情况，不得使用。用药过程中应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

合理用药既是一种行业规范，也是一个医疗行为准则。WHO 1987年提出合理用药的标准是：①处方的药应为适宜的药物。②在适宜的时间，以公众能支付的价格保证药物供应。③正确地调剂处方。④以准确的剂量，正确的用法和疗程服用药物。⑤确保药物质量安全有效。能否安全、有效、合理地使用中成药，不仅关系到患者的生命安危，而且关系到中医药事业的成败兴衰；合理使用中成药不仅是中医药工作者的历史使命，也是广大患者需要思考的问题，亟待政府、医务人员、患者的共同努力，以提高中成药的诊疗水平。