国家药品不良反应监测中心：不良反应报告数量总体呈上升趋势

文/图 羊城晚报全媒体记者 张华

近日，国家药品不良反应监测中心发布了《国家药品不良反应监测年度报告（2021年）》。《报告》指出，目前我国药品不良反应报告数量总体呈上升趋势。

其中中药、肿瘤药物、内分泌药物（糖尿病新药）的不良反应增多。65岁及以上老年患者占比持续升高，以及儿童注射剂不良反应增高，这提示临床应重点关注老年患者的用药安全以及儿童用药给药途径。

我国药品不良反应报告呈上升趋势

目前，我国药品不良反应报告数量总体呈上升趋势。2021年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》196.2万份，其中收到新的和严重药品不良反应/事件报告59.7万份，占同期报告总数的30.4%。

据了解，药品不良反应是药品的固有属性。一般来说，所有药品都会存在或多或少、或轻或重的不良反应。药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。

按照药品不良反应的报告人职业统计，医生占55.6%，药师占25.5%，护士占13.0%，其他职业占5.9%。2021年药品不良反应/事件报告中，女性多于男性，男女性别比为0.86:1。从年龄分布看，14岁以下儿童占8.4%，65岁及以上老年患者占31.2%。与往年相比，65岁及以上老年患者占比持续升高。

《报告》指出，2021年统计的药品不良反应报告数增多并非说明药品安全水平下降，而是意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。

是药三分毒，中药不例外

“是药三分毒”，中药和其他药品一样，也可能产生一定不良反应。2021年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品210.4万例次，其中中药占13.0%；2021年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品27.8万例次，其中中药占5.1%。

《报告》显示，2021年药品不良反应/事件报告涉及的中药中，例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药（24.5%）、清热剂中清热解毒药（11.7%）、祛湿剂中清热除湿药（7.1%）、祛湿剂中祛风胜湿药（5.2%）、补益剂中益气养阴药（4.9%）。

《报告》指出，与2020年相比，2021年中药不良反应/事件报告数量有所上升。从药品类别上看，活血化瘀药的报告数量依然居首位。因此，提醒大众，如果不遵循中医辨证论治的原则或者辨证不当、超说明书功能主治用药，可能使中药不良反应/事件发生的风险增加。

关注新药的不良反应

2021年严重药品不良反应/事件涉及化学药品中，报告数量最多的为肿瘤用药，这提示临床需继续加强该类药品的风险管理。比如PD-1/PD-L1免疫疗法是目前除了常规手术治疗、放化疗和靶向治疗之外的新抗癌疗法。

2018年我国批准了第一个PD-1类抗肿瘤药纳武利尤单抗，此后三年又有十余个PD-1/PD-L1产品上市，如特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、阿替利珠单抗等。临床应关注的免疫治疗相关不良反应包括肺炎、肝酶升高、甲状腺功能减退/亢进、肾上腺功能不全、垂体炎等，有些可能危及生命，需要积极就诊。

《报告》指出，肿瘤用药的不良反应发生率、严重不良反应发生风险均高于其他类别的药品。患者应了解抗肿瘤药品的不良反应及处置措施，配合医生积极治疗、合理用药，从而获取最大的健康利益。

另外，值得关注的是，在代谢及内分泌系统用药不良反应监测情况中发现，糖尿病治疗药物报告数量与2020年相比的增幅最大，一些较新的糖尿病治疗药物（例如聚乙二醇洛塞那肽、度拉糖肽、达格列净）排名上升较快。这提示处方医师和患者在选择糖尿病治疗药物，尤其是较新的药物时应注意相关风险。

能吃药不打针，能打针不输液

从剂型统计情况看，2021年注射剂（不含疫苗）不良反应/事件总体报告数量与2020年同期相比增长14.7%，在药品总体报告中占比与近年来总体情况基本一致。从用药人群统计情况看，儿童的注射剂（不含疫苗）不良反应/事件报告数量与2020年同期相比增长19.7%。

根据注射剂监测情况，建议临床医生始终遵照“能吃药不打针，能打针不输液”的用药原则合理选择用药。儿童作为特殊用药人群，受脏器发育尚未完全等因素影响，对药物更为敏感，耐受性较差，更应谨慎用药。

由于不同给药途径具有不同的临床意义，如口服给药途径是最常用，相对安全、方便、经济的给药途径。注射给药途径，优点是吸收快，药量准确可控，缺点是未经过人体的天然屏障，直接进入体内，可引起组织损伤、疼痛、感染，甚至严重不良反应。

《报告》指出，临床上应根据用药实际，遵循“能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药”的原则，合理选择给药途径。(更多新闻资讯，请关注羊城派 pai.ycwb.com)

根据2021年药品不良反应监测数据和分析评价结果，国家药品监督管理局发布了注销小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片等10个品种药品注册证书的公告2期。发布了大活络制剂、柳氮磺吡啶制剂、甲巯咪唑制剂等药品说明书修订公告共48期，增加或完善74个（类）品种说明书中的警示语、不良反应、注意事项、禁忌等安全性信息等。

另外，专业人士会分析药品与不良反应/事件的关联性，当药品的获益不再大于风险时，药品也会撤市。

来源 | 羊城晚报·羊城派

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