《疫苗管理法》系列讲座第四讲——疫苗管理法的基本原则和制度

主讲人：北京大学法学院徐爱国教授

一、疫苗和疫苗的分类

疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。

疫苗包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗，是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。

非免疫规划疫苗，是指由居民自愿接种的其他疫苗。

二、疫苗产品的战略性和公益性原则

疫苗管理法规定了疫苗产品的两个基本原则，那就是战略性和公益性。战略性是指将疫苗纳入国家战略，公益性是指促进公共健康，非以商业利益为目的。法律明确规定，免疫规划疫苗不得收取任何费用。

2019年的《疫苗管理法》规定，国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。同时，国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。

《疫苗管理法》规定，县级以上人民政府将疫苗安全工作、购买免疫规划疫苗和预防接种工作以及信息化建设等所需经费纳入本级政府预算，保证免疫规划制度的实施。县政府为从事预防接种工作的乡村医生和其他基层医疗卫生人员给予补助。

国家对经济欠发达地区的预防接种工作给予支持。省、自治区、直辖市人民政府和设区的市级人民政府给予必要的经费补助。各级财政安排用于预防接种的经费应当专款专用，任何单位和个人不得挪用、挤占。

《疫苗管理法》还规定了疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人投保疫苗责任强制保险。因疫苗质量问题造成受种者损害的，保险公司在承保的责任限额内予以赔付。

国家将疫苗纳入战略物资储备，实行中央和省级两级储备。国务院工业和信息化主管部门、财政部门会同国务院卫生健康主管部门、公安部门、市场监督管理部门和药品监督管理部门，加强储备疫苗的产能、产品管理，建立动态调整机制。

2020年4月，最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部、海关总署联合印发了《关于进一步加强国境卫生检疫工作依法惩治妨害国境卫生检疫违法犯罪的意见》。其中，涉及到了疫苗储备制度的规定。

《意见》指出，2020年3月2日，党的总书记在北京考察新冠肺炎防控科研攻关工作。他说，疫苗作为用于健康人的特殊产品，对疫情防控至关重要，对安全性的要求也是第一位的。要加快疫苗研发，跟踪国外研发，推动疫苗的临床试验和上市使用，建立产业化体系，建立国家疫苗储备制度。

3月16日20时18分，由军事科学院军事医学研究院重组新冠疫苗启动，并展开临床试验。临床试验已开始人体注射实验，I期试验志愿者仅限武汉地区常住居民，年龄18周岁至60周岁。

学者们也献计献策，可以归纳为这样几点：其一，我国正按照5种技术路线开展新冠疫苗的紧急研制，各类疫苗在临床前研究的过程、技术特点和要求都有所不同。其二，疫苗进入临床试验必须完成药学方面研究、有效性研究和安全性研究。其三，中国已有多家企业或科研机构与国外开展合作，推进新冠疫苗研发。在溯源、药物、疫苗、检测等方面的科研合作，共享科研数据和信息。其四，厦门大学、四川大学、清华大学、北京大学、复旦大学等高校科研团队，从流感病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗三条技术路线并行推进，加快开展新冠肺炎疫苗攻关。

三、疫苗的“最严格管理”制度

《疫苗管理法》罕见用“最”字规定，国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管。

首先，法律设立疫苗上市许可持有人制度。许可持有人要加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。

其次，从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。

再次，疫苗研制、生产、检验等过程中建立健全生物安全管理制度，严格控制生物安全风险，加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保护操作人员和公众的健康，保证菌毒株等病原微生物用途合法、正当。

法律规定，疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株，应当明确历史、生物学特征、代次，建立详细档案，保证来源合法、清晰、可追溯；来源不明的，不得使用。

四、免疫规划制度

《疫苗管理法》规定，国家实行免疫规划制度。免疫规划制度，含义有二，一是居民的国家义务。居住在中国境内的居民，接种免疫规划疫苗，既是享受个人权利，也是履行国家义务。二是，政府免费向居民提供免疫规划疫苗。

早在2007年12月，原卫生部就发布《扩大国家免疫规划实施方案》的通知，将乙型肝炎、结核病、脊髓灰质炎、百日咳、白喉、破伤风、麻疹、甲型肝炎、流行性脑脊髓膜炎、流行性乙型脑炎、风疹、流行性腮腺炎、流行性出血热、炭疽和钩端螺旋体病等15种传染病纳入免疫规划。

2010年，原卫生部公布《扩大国家免疫规划项目管理方案》。《方案》规定，2010年扩大国家免疫规划项目疫苗，继续使用乙肝疫苗、卡介苗、脊灰减毒活疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻疹类疫苗（包括麻风疫苗、麻腮疫苗、麻腮风疫苗和麻疹疫苗）、甲肝减毒活疫苗、A群流脑疫苗、A＋C群流脑疫苗、乙脑减毒活疫苗、出血热疫苗、炭疽疫苗和钩体疫苗。

国家尤其重视儿童接种免疫规划。《疫苗管理法》特别规定，县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。2021年2月，国家卫生健康委颁发《关于印发国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明（2021年版）的通知》。

五、疫苗监督制度

《疫苗管理法》除了在总则部分规定疫苗监督制度一般规定外，还专章规定了具体的监督细节。在总则部分，法律规定，县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划，加强疫苗监督管理能力建设，建立健全疫苗监督管理工作机制。

业务监督方面，中央层面，国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。

地方层面，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。政府药品监督管理部门负责疫苗监督管理工作，卫生健康主管部门负责预防接种监督管理工作。

中央和地方建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗监督管理，保障疫苗供应。

六、疫苗全程电子追溯制度

《疫苗管理法》规定，国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。

疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。

疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。