华领医药公布2021年报，全力推进多格列艾汀商业化进程

2022年3月16日，华领医药（02552.HK）宣布公司及其附属公司的全年业绩。报告期内，华领医药向国家药品监督管理局(NMPA)递交的多格列艾汀(dorzagliatin) 用于治疗2型糖尿病的新药上市申请(NDA)获得受理，同时，也在积极推进药品全生命周期管理计划。

糖尿病新药多格列艾汀进入NMPA上市审核阶段

根据国际糖尿病联盟最新数据，过去10年，我国糖尿病患者人数由9000万增至1.4亿，增幅达56%。全球范围内，约有10亿多糖尿病患者和糖尿病前期患者。尽管现代医学在不断进步，但对于糖尿病这种慢性代谢性疾病却没有彻底根治的方法，只能够通过长期服用降糖药物或注射胰岛素来进行稳定治疗。

作为华领医药的核心产品，多格列艾汀(dorzagliatin)以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，具有改善2型糖尿病患者受损的葡萄糖刺激胰岛素和GLP-1分泌的潜力，旨在通过恢复2型糖尿病患者的血糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展。华领医药创始人、CEO、首席科学官陈力表示：“多格列艾汀是一款具有新概念、新机理、新疗效、新结构、新技术的‘五新药物’，有望通过‘源头+周边’治疗的糖尿病管理新概念，实现糖尿病的有效控制和转归。我们期待多格列艾汀能够尽快获批上市，造福广大2型糖尿病患者。”

在临床研究方面，华领已经完成多格列艾汀单药治疗和与二甲双胍联合用药的两项III期注册临床研究，以及与DPP-4抑制剂西格列汀和SGLT-2抑制剂恩格列净的联合用药的可行性研究。

目前，华领医药已获得由上海市药品监督管理局颁发的多格列艾汀《药品生产许可证》。2021年3月，华领向国家药品监督管理局（NMPA）递交了多格列艾汀用于治疗2型糖尿病的新药上市申请，并于4月获得受理，目前正处于审核阶段。

多管线推进商业化进程，临港工厂建设有序进行

早在2019年1月，中国国家知识产权局就对多格列艾汀的控释制剂授予专利，并且该项新专利可将多格列艾汀的中国市场独占期由2029年限延伸至2037年。2021年9月，华领医药与国药控股股份有限公司（1099.HK）签署供应链战略合作协议。2021年10月，与药明康德子公司合全药业签订商业化生产合作扩大协议，并于今年2月举行签约仪式宣布该协议。在多格列艾汀的商业化进程上，可以看出华领医药在物流仓储、供应链管理、渠道信息化、市场推广等方面做出了充分布局和全面准备。

此外，在商品生产方面，华领医药在上海临港新片区成立华领医药制药公司，以确保多格列艾汀充足的商业供应。在临港工厂的建设方面，已经完成厂房建设的相关准备工作，未来也会继续加强临港工厂的生产车间和相应配套设施建设，以适应2025年至2026年10亿片的年产能。

未来，华领还将继续加强与拜耳的合作，携手药明康德、国药控股、迪赛诺、瑞博制药等生产和供应链合作伙伴，共同推进多格列艾汀的稳定生产、充足供应和市场推广。如获得批准，华领将与合作伙伴拜耳在中国共同推进多格列艾汀的商业化，并且争取进入国家医保目录，扩大多格列艾汀用于单药治疗或与现有其他降糖药物联合使用治疗2型糖尿病的用药前景。

聚焦全球市场扩展，积极打造慢病管理平台

经过10年探索，华领医药以从血糖稳态调控的科学理论到全新机制创新药物“从0到1”的突破为目标，开发出了多格列艾汀这款葡萄糖激酶激活剂类2型糖尿病新药，并将实现中国首发上市。接下来，华领医药还将继续拓展葡萄糖激酶技术平台的创新功能，开发第二代口服每天一次的葡萄糖激酶激活剂，并探索在1型糖尿病、糖尿病肾病和糖尿病认知障碍等领域的新适应症以造福全球不同的患者人群。

在继续探索中国智造的出海方面，陈力表示：“由于全球遗传基因、饮食习惯和卫生环境的差异，人类的慢性疾病具有显著的个性化和区域化差异，需要建立个性化治疗方案。我国很多创新企业都是先通过购买国外专利产品，拿到中国市场实现营销，解决中国患者的临床需求，这是一种商业模式。但华领与之不同，我们希望通过源头创新，在解决中国患者需求的同时，还能探索解决全球不同地区糖尿病患者的差异性需求，实现创新药中国造，出海全球分渠道，这也代表了上海浦东的能力和水平。”

从市场规模上看，目前糖尿病用药已经仅次于肿瘤用药，跃居全球药品销售排行第二位，达千亿美元。如果按照7%左右的增速来计算，2030年，中国糖尿病治疗药物的市场规模将达千亿人民币，以多格列艾汀为核心产品的华领医药系统开发了6类联合制剂新品种，在国内市场大有可为。放眼全球，华领医药将继续拓展多格列艾汀在欧美日市场、东南亚市场和“一带一路”沿线国家和地区市场的发展机遇，实现创新价值。

华领也将布局探索建立创新型慢病管理和个性化医疗的新机制，对糖尿病实施预防、治疗缓解和并发症延缓的全面解决方案，通过大数据、人工智能和网络药店等数字营销手段，开拓慢病管理的新局面，推动“健康中国2030”的健康发展。