新冠抗原检测产品上市，广东争取进入优先审批通道

疫情“倒春寒”，新冠抗原检测产品获批上市加快。

3月13日，根据国家药监局官网显示，新增5款新冠抗原检测产品获批。加上之前获批的5款，自此共有10款新冠抗原检测产品正式上市。

华安证券分析预估，新冠抗原检测的市场规模约为2700亿元。广东是体外诊断试剂研发生产大省，记者从广东省药品监管局了解到，对前期研发基础好、产能充足的新冠试剂抗原检测项目予以重点帮扶，积极争取纳入国家药监局的应急、优先审批通道。

10家企业产品获批，2家来自广东

日前，国务院应对新冠病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》（以下简称《方案》），提出将在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。

根据《方案》，有自我检测需求的社区居民，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

按照国家药监局的通告，共有10款新冠抗原检测试剂产品正式上市。其中，批准了两家广东企业产品进行变更，分别是华大基因新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）医疗器械注册证的变更，万孚生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）医疗器械变更注册。

华大基因新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

变更后，增加了新冠抗原检测产品的适用范围和适用人群。这也意味着，特定人群可购买新冠抗原产品用于自测，有助于满足整体疫情防控的多样化检测场景。

3月14日，华大基因与8家机构联合签署新冠抗原检测试剂盒战略合作框架协议，涵盖多个千万人份级别新冠抗原检测试剂盒合作意向。自疫情暴发以来，华大基因推出了多款新冠病毒检测试剂盒。根据华大基因2020年年报，全年公司营收83.97亿元，同比增长近200%，其中海外业务收入占比首次超过60%。

另一家广东企业万孚生物方面，研发的新冠病毒抗原自测试剂盒于2021年6月获得欧盟认证，已在欧洲、亚洲、中东、拉美等多个国家和地区实现了销售。万孚生物高级副总裁康可人介绍，新冠抗原快速检测操作简便，对操作人员无特殊要求，不依赖于设备，可实现现场检测，15—20分钟出结果。

检测流程

广东是体外诊断试剂研发生产大省，特别是广州、深圳、珠海和中山等地，新冠病毒抗原检测试剂研发生产企业多，大部分产品出口。

记者从省药品监管局了解到，广州万孚生物、深圳华大因源是2021年全国首批获得新冠病毒抗原检测试剂注册证的5家企业之一，当前两家企业正在抓紧扩大产能，保障市场供应。

撬动千亿市场，相关上市公司市值分布在70亿—300亿元

据不完全统计，新冠病毒抗原检测相关的重点上市公司共16家，市值分布在70亿元到300亿元之间。

其中，300亿元以上市值的公司有2家，华大基因和东方生物，市值分别为333亿元和329亿元；200亿元以上市值的公司有4家，新产业、九安医疗、达安基因和万孚生物；100亿元以上市值的公司有6家，圣湘生物、迪安诊断、亚辉龙、科华生物、迈克生物和热景生物。低于百亿元市值的有4家，分别为博拓生物、明德生物、硕世生物和安旭生物。

10家抗原检测试剂产品获批企业中，有6家A股上市公司，分别是万孚生物、深圳华大因源（华大基因）、诺唯赞、万泰生物、热景生物和北京乐普诊断（乐普医疗）。

10家抗原检测试剂产品获批企业

政策利好下，资本市场反应迅速。3月14日周一开盘，上述多股开盘上涨10%以上，诺唯赞冲击涨停20%。截至收盘，在当日三大股指大跌的情况下，上述概念股多数仍上涨明显，诺唯赞收涨13.59%，华大基因收涨9.98%。

根据《方案》，国家层面开放新冠抗原检测，全面打通渠道提高新冠抗原自测的可及性，以满足广大居民的检测需求，新冠抗原自测领域有望迎来高速增长。

记者梳理发现，已在海外获批、但尚未在中国拿证的企业，包括艾康生物、安旭生物、热景生物、万泰生物、奥泰生物、明德生物等30余家企业。这也意味着，接下来将有更多企业产品申请国内上市。

专家指出，新冠抗原检测具有较高的社会价值，居民自行购买检测试剂，免除长时间等待核酸检测结果的不便，降低检测过程中的暴露风险，也解决了偏远、基层地区无法进行核酸检测的困难。

华安证券分析预估，基层医疗卫生机构诊疗检测需求市场规模约55亿元，隔离观察人员检测需求约25亿元，社区居民自检需求约249亿元，整体合计超300亿元。长远来看，假设新冠疫情常态化下的社会开放后，按照新冠抗原检测的应用场景分为静态的自测以及动态的大规模检测，综合估计抗原检测市场规模约为2700亿元。

业内普遍认为，随着国内新冠抗原自检产品放开注册审批，临床数据完整丰富、海外销量相对较大的头部企业品牌将取得优势，新冠检测产业链上游有望充分获益。

争取优先审批通道 加快推动广东抗原检测试剂审批

抗原检测是直接针对病毒中的特有蛋白质（即抗原）进行检测，能够在急性感染期快速检出阳性病例。

需要注意的是，新冠抗原检测阳性结果不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测仅作为补充手段用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。

在推动快速上市供应举措方面，省药品监管局相关负责人向记者表示，广东加强省内抗原试剂研发、生产紧急动员，确保市场供应。迅速成立省局工作协调小组，尽快进驻省内新冠病毒抗原试剂重点生产企业，协调解决生产扩能过程中面临的问题。

尤其是加快审批方面，广东迅速摸查省内相关产品在研在产情况，加强研发注册环节指导。对前期研发基础好、产能充足的新冠试剂抗原检测项目予以重点帮扶，积极争取纳入国家药监局的应急、优先审批通道，加快推动我省抗原检测试剂审批。

【记者】彭琳 陈晓 许宁宁 周美霖

【制图】周美霖

【实习生】胡岩淞 肖童丹

【作者】 彭琳；周美霖；陈晓；许宁宁

【来源】 南方报业传媒集团南方+客户端