原标题：五款新冠抗原自测产品上市 居家自检将成防疫筛查重要手段
3月12日，国家药品监督管理局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。
在疫情常态化的当下，新冠检测成了疫情防控工作中重要一环。目前，新冠检测主要有三种方式，分别为核酸检测、抗原检测、抗体检测，三种方法的检测机制、检测成本以及检测灵敏度各有不同。
核酸检测灵敏度最高，是新冠肺炎确诊的“金标准”，但检测要求高，成本也较高，一般24小时出结果，检测耗时较长。而抗原检测操作简单方便，不需要专用仪器，最快15分钟出结果，缺点在于灵敏度不及核酸检测。抗体检测在操作、时间方面与抗原检测类似，但无法检测处于感染窗口期的患者。
目前，国内新冠检测主要以核酸检测为主，而海外的新冠检测则以抗原检测为主。上海新冠肺炎临床救治专家组组长、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏形象地表示，抗原就像是病毒外面穿的“衣服”，核酸就是病毒里面的基因。
“这两个检测略有不同，抗原的检测方法是从抗体出发去测衣服，综合特异性之后，就可以让病毒显示出来；而核酸检测更为复杂，需要通过扩增来完成，因为有了扩增的环节，核酸检测的敏感性会更高，但相应的获得结果需要的时间就更长。”张文宏说。
据悉，在社区防疫筛查中，抗原检测如果是阴性继续就地观察和治疗，如果是阳性，再采样和转运至发热门诊，这将大大减轻基层防疫压力，尤其适用于快速判断是否需要封楼、封小区。另外，无需专业人员操作，可以居家自检的抗原检测，也能减少排队做核酸的聚集性感染风险。
3月12日下午，国务院应对新冠疫情联防联控机制首次明确，要针对奥密克戎传播特点，推广“抗原筛查、核酸诊断”监测模式，群众可自行购买抗原检测试剂盒，以利于做到早发现，提高监测预警灵敏度。
需要提醒的是，从各国新冠检测数据看，核酸检测灵敏度是99.9%，而抗原检测灵敏度一般在80%。因此，抗原检测易造成漏检，只能作为辅助或补充手段。国家卫生健康委员会3月11日在《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》中也强调，抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应当进行进一步的核酸检测，阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作为新冠病毒感染的确诊依据。
新冠抗原自测产品未来市场有多大？中泰证券在研报中表示，参考海外发放政策，海外新冠抗原自检试剂盒的发放频次差别显著，在人均2-10次不等。目前国内新冠抗原自检试剂盒出厂单价大约1-1.5美元，如国内抗原自检试剂盒正式放开，参考海外政策按照最低频率假设每月2次，预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177亿至266亿元，年市场规模将达到2124亿至3192亿元。如考虑到居民、企业自费购买情况，预计新冠抗原检测产品采购需求有望进一步提升。(袁璐)
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