3月2日,美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 Acuvue ® Theravision™ 与酮替芬用于预防过敏性结膜炎引起的眼部瘙痒和矫正屈光不正(近视和远视)无晶状体或有晶状体的患者。含酮替芬的ACUVUE ® Theravision™ 是日抛型隐形眼镜,适用于预防过敏性结膜炎引起的眼部瘙痒,并为没有红眼、适合佩戴隐形眼镜且视力不超过 1.00 D 的患者提供视力矫正散光。
该批准基于2项随机、安慰剂对照的临床结膜过敏原挑战 3 期研究的数据,该研究比较了 Acuvue Theravision 和酮替芬与安慰剂的疗效和安全性过敏性结膜炎患者。
两项研究的结果表明,与安慰剂相比,Acuvue Theravision 与 酮替芬在预防眼部瘙痒方面是安全且更有效的。Acuvue Theravision 与 酮替芬在3分钟内减少了眼部瘙痒,并且在插入晶状体后反应持续长达 12 小时。发现两组之间的视力具有可比性。该申请还包括来自两项为期 12 周的安全性研究的数据。
Acuvue Theravision 与酮替芬禁止用于眼部充血、角膜感觉减退或角膜感染的患者。使用报告的最常见不良反应包括眼睛刺激、眼睛疼痛和滴注部位疼痛。
Acuvue Theravision 与酮替芬可以每天佩戴使用,一天使用后应丢弃。每个镜片含有 19 微克酮替芬,已证明对瘙痒的预防持续 12 小时。为矫正视力,该隐形眼镜允许佩戴超过12小时,隐形眼镜清洁和消毒溶液不应与本产品一起使用。
强生视力保健公司北美总裁表示:“在强生视力,我们致力于推出能够改善视力和整体眼睛健康的新技术和创新。” “这项批准标志着另一个强生视力的重要里程碑是重新思考隐形眼镜的可能性,以满足世界各地人们的视觉和眼睛健康需求。”
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