近日，港澳药械通第二批目录公布，阿培利司在港澳地区落地

导语：2月18日，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会发布了第二批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录，其中包括阿培利司薄膜包衣片等6款药物。

根据统计数据显示，乳腺癌是中国女性群体发病率最高的肿瘤，其中有70％的患者是HR阳性或HER2阴性的乳腺癌，而PIK3CA是HR阳性/HER2阴性亚型乳腺癌中最常见的突变基因之一。研究数据显示，49.3％HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者伴有PIK3CA的突变。而阿培利司是治疗HR阳性/HER2阴性乳腺癌的精准治疗药物，下面一起了解下吧。

一、阿培利司的作用机制及临床评价

阿培利司是由瑞士诺华公司研发的首款针对HR阳性、HER2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌的药物，它是一种口服小分子α特异性PI3K抑制剂，在携带PIK3CA基因突变的乳腺癌细胞系中显示出抑制PI3K通路的能力，对细胞增殖具有抑制作用。

阿培利司联合氟维司群（fulvestrant）治疗效果十分突出

在SOLAR-1 Ⅲ期临床试验中，当将PI3K抑制剂A阿培利司联合氟维司群治疗PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者，能够显著改善无进展生存期。

结果显示，341例肿瘤携带PIK3CA突变的患者中，阿培利司的中位无进展生存期为11.0个月，超过单药氟维司群治疗的5.7个月，疾病进展或死亡风险显著降低35％，总缓解率分别为36％ vs 16％。

由此可见，阿培利司联合氟维司群治疗PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌有着显著的效果。

二、2021年，阿培利司博鳌开出首张处方，填补国内乳腺癌精准治疗空缺

2021年8月，阿培利司获准在海南先行区特定医疗机构应用于临床急需，在海南博鳌超级医院开出首个处方，一名接受过多种不同药物组合的治疗、出现部分脏器的癌细胞转移的60多岁的PIK3CA突变的乳腺癌患者接受了阿培利司的治疗。

三、近日，港澳药械通第二题目录发布，阿培利司在港澳地区落地

2022年2月18日，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会发布了第二批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录，包括阿培利司薄膜包衣片、布西珠单抗、卡马替尼、厄达替尼片、布地奈德缓释胶囊、注射用羟钴胺素等6款药物，以及一款细胞分选/处理系统作为医疗器械入选该目录。

这些药品和器械将在香港大学深圳医院、广州现代医院、珠海希玛林顺潮眼科医院使用。

四、阿培利司获批历史回顾

2019年，阿培利司获得FDA批准与内分泌疗法氟维司群（fulvestrant）联合使用，用于治疗基于内分泌的方案中或之后进展并且绝经后女性和男性的HR阳性、HER-2阴性、PIK3CA突变、晚期或转移性乳腺癌。

2020年7月，阿培利司获得欧盟批准上市，与内分泌疗法氟维司群（fulvestrant）联用，治疗HR阳性、HER-2阴性、携带PIK3CA突变的绝经后女性以及男性的晚期或转移性乳腺癌。

2022年1月，英国药品和保健品管理局已批准扩大乳腺癌新药阿培利司适应症：联合氟维司群（fulvestrant），用于治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者。

五、阿培利司获取渠道

截止至今天，阿培利司尚未在中国正式获批上市，原研药的价格也比较高昂，因此，印度版阿培利司是一个不错的选择。有需要的患者可以通过正规的海外药房（海鸥药房）获得。

六、结语

阿培利司是全球首个也是目前海外唯一获批用于治疗HR阳性、HER2阴性、PIK3CA突变晚期乳腺癌的口服药品，一经问世就备受好评。此次阿培利司在港澳地区落地，在很大程度上填补了中国在乳腺癌精准治疗上的空白，为乳腺癌患者提供了新的治疗选择。笔者也期待，未来阿培利司能尽快在国内上市，为更多的中国乳腺癌患者带来新的生存希望。