子宫动脉栓塞术与子宫切除术治疗症状性子宫肌瘤的10年结果

背景：自1995年以来，子宫动脉栓塞被描述为症状性肌瘤患者子宫切除术的替代方法。包括几项随机对照试验在内的许多研究确定子宫动脉栓塞是一种有价值的治疗。这些随机对照试验报告了随访1年、2年和5年后健康相关生活质量、临床结局、疗效和成本效益方面的结局。
目的：本研究的目的是在一项随机对照试验中，比较子宫动脉栓塞术或子宫切除术治疗子宫肌瘤引起的月经量增多后10年的临床结局和健康相关生活质量。
研究设计：在所有28家荷兰医院中，招募了有症状的子宫肌瘤患者，这些患者适合子宫切除术。患者按照1:1的比例随机分配接受子宫动脉栓塞术或子宫切除术。介入治疗后10年评估的结局为再次干预率、健康相关生活质量和患者满意度，通过经验证的问卷获得。根据初始治疗分配（意向治疗）分析研究结局。
结果：从2002年至2004年，共有177例患者接受随机分组。最终81例子宫动脉栓塞和75例子宫切除术患者在随机分组后不久接受了分配的治疗。其余患者退出试验。最后一例纳入的患者在10年前接受治疗时，邮寄10年问卷。平均随访时间为133个月(SD 8.58)，平均年龄为57岁(SD 4.53)。156例患者中的131例(84%)接受了调查问卷。治疗后10年，5例患者接受了二次子宫切除术，因此81例患者中共有28例(35%)（子宫动脉栓塞成功后24/77例[31%]）。除1例病例（因脱垂）外，所有其他病例均因症状持续存在而接受了二次子宫切除术。初始治疗后，健康相关生活质量显著改善。10年后，一般健康相关生活质量保持稳定，两组之间无差异。泌尿生殖道窘迫量表和排便窘迫量表显示两组均下降，很可能与年龄增长相关，研究组之间无显著差异。两组的满意度相当。绝大多数患者对所接受的治疗感到（非常）满意：子宫动脉栓塞术组78%vs子宫切除术组87%。
结论：在约三分之二接受子宫动脉栓塞治疗的症状性子宫肌瘤患者中，可以避免子宫切除术。子宫动脉栓塞术或子宫切除术后10年的健康相关生活质量保持稳定。对于有症状的子宫肌瘤，子宫动脉栓塞是一种有充分证据的微创替代子宫切除术，应向有适应症的患者提供介入治疗建议.

简介

子宫动脉栓塞术(UAE)于1995年首次描述用于治疗症状性子宫肌瘤。此后，在包括几项随机对照试验在内的许多研究中，UAE被确定为一种有价值的子宫切除术治疗替代方案。这些随机对照试验对子宫切除术或子宫肌瘤切除术与UAE进行了比较，发现结果相似.随访1年、2年和5年后的健康相关生活质量(HRQOL)。2-9之前，我们报告了随机EMMY（栓塞与子宫切除术）试验的结果。这些结果包含至首次手术后5年的数据。3,6-16我们比较了栓塞术和子宫切除术的临床结果、 HRQOL结果和更年期症状。在本研究中，我们在治疗后10年再次分析了这些结果。材料与方法研究设计本试验的全部方法已在前文中进行了描述。这里我们描述了压缩方法。EMMY研究是一项多中心、随机对照试验，于2002年至2004年在荷兰进行。

5家大学医院和29家综合医院招募患者。妇科门诊就诊的有症状的子宫肌瘤患者被邀请参加试验。必须满足以下入选标准：(1)绝经前状态，(2)超声检查诊断为子宫肌瘤，(3)以月经大量出血为主要症状，(4)除子宫切除术外，无其他治疗选择，(5)不希望将来怀孕的人。该研究获得了涉及人类受试者的中心委员会的批准，随后获得了参与医院当地伦理委员会的批准。获得知情同意后，患者被随机(1:1)分配接受UAE或子宫切除术。先前描述的UAE和子宫切除术是根据方案和专业标准进行的。子宫切除类型及UAE见表1。样本量和研究终点2年EMMY试验的主要目的是排除至少75%因此免于子宫切除术的患者的大量/异常月经出血。为了拒绝UAE和子宫切除术不具有临床等效性的无效假设，必须纳入至少60例可分析患者。10年后的终点是再次干预、生活质量、大小便功能、更年期症状、月经特征和对所接受治疗的满意度。

研究指标在前2年随访期间，患者共收到6份问卷。5年和10年后，向试验的所有参与者发送一份额外的调查问卷。当最后纳入的患者完成10年随访时，邮寄10年问卷。因此，在中位随访11年（133个月；SD 8.58）后返回问卷。通过电话联系无应答者。除了5年和10年随访问卷是最初6份问卷的压缩版本以优化应答率外，所有问卷均相似。10年问卷评估了以下受试者：5-10年随访期间的额外干预、HRQOL、泌尿和排便功能、绝经症状、月经特征（UAE后的出血症状或由于成功的UAE或绝经而无症状）和满意度。

我们的研究是唯一发表了10年随访结果的随机对照试验，因此要多为其他临床医生提供关于子宫动脉栓塞术的临床结局和生活质量各方面改善的案例，向患者提供介入治疗子宫肌瘤方面的知识很重要。子宫动脉栓塞术的失败率较少。

结论

经过10年的随访，在69%接受子宫动脉栓塞术成功的患者中，避免了子宫切除术。此外，随机化组之间的HRQOL和满意率无差异。鉴于短期和长期可用的临床和生活质量证据，我们得出结论，因症状性子宫肌瘤而准备接受子宫切除术的女性应建议选择子宫动脉栓塞术。