速读社丨和誉医药口服PD-L1抑制剂申报临床 绿叶制药拟分拆博安生物上市

整理丨慢慢

共计30条简讯 | 建议阅读时间2分钟

政策简报

天津医保局完成多项医用耗材集采 推动价格大幅下降

24日，天津市医保局充分发挥京津冀“3+N”医药产品集采联盟优势，采用“带量联动、双向选择”方式，于近日顺利完成人工晶体、药物球囊和起搏器类医用耗材集采工作，推动价格大幅下降。目前，京津冀“3+N”集采的联盟省份已达23个，其中14个省份参加人工晶体集采，10个省份参加药物球囊集采，12个省份参加起搏器集采。（央视新闻）

CDE发布《药物临床试验中心化监查统计指导原则（试行）》

近日，CDE组织制定了《药物临床试验中心化监查统计指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》要求，经NMPA审查同意，现予发布，自发布之日起施行。(CDE)

长三角（沪浙皖）联盟地区药品集采启动

24日下午，上海阳光医药采购网发布长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购文件。从采购品种目录来看，共涉及47个品种，其中大多为口服常释剂型，此外还有注射剂、片剂、颗粒剂型等。（上海阳光医药采购网）

产经观察

贝达药业聘任蔡万裕为资深副总裁

23日，贝达药业发布公告称，董事会同意聘任副总裁蔡万裕为公司资深副总裁，负责生产中心、嵊州产业基地的管理工作，任期自董事会审议通过之日起至第三届董事会届满之日止。（企业公告）

爱博医疗2021年净利预增65.7%-86.42%

24日，爱博医疗发布2021年度业绩预告，预计2021年度实现归属于母公司所有者的净利润为1.6亿元到1.8亿元，与上年同期相比，将增加6344.17万元到8344.17万元，同比增加65.7%到86.42%。（企业公告）

心脉医疗2021年净利预增40%-50%

24日，心脉医疗发布业绩预告，预计2021年净利润3亿元-3.2亿元，同比增加40%-50%。（企业公告）

翰宇药业2021年预盈2500万-3750万元 同比扭亏

24日，翰宇药业发布公告称，预计2021年度归属于上市公司股东的净利润2500万元–3750万元，上年同期为亏损60942.72万元；扣除非经常性损益后净亏损3.8亿元-4.3亿元，上年同期为亏损62501.47万元。（企业公告）

绿叶制药拟将博安生物分拆并在港交所上市

24日，绿叶制药宣布，港交所已确认可根据上市规则第15项应用指引进行建议分拆博安生物并将其独立上市。据悉，绿叶制药持有博安生物74.5%的股份。（医药魔方）

江苏吴中因诉讼纠纷未解决终止7亿收购案

22日，江苏吴中医药发布公告称，因维娜香港及李善用先生存在诉讼纠纷且未完结情况，终止公司拟对上海维娜7亿元人民币的收购案。（企业公告）

波兰制药商Polpharma有意以40亿美元联合收购前赛诺菲仿制药部门Zentiva

路透社消息显示，波兰最大的制药商Polpharma正在寻找潜在的合作伙伴，以便联合收购赛诺菲欧洲仿制药部门Zentiva。消息人士称，此次收购Zentiva的交易额估值或高达35亿欧元（40亿美元）。（新浪医药新闻）

华兰疫苗将于2月8日在创业板首发

23日晚间，华兰疫苗发布招股意向书，证监会已同意公司首次公开发行股票的注册申请，4001万股新股定于2022年2月8日在科创板首发。（企业公告）

九安医疗跌停 称入选美国政府新推出的免费新冠测试剂盒

24日，九安医疗在投资者互动平台表示，美国政府新推出的免费申请新冠测试剂盒中，公司的试剂盒位列其中。截至今日收盘，九安医疗跌停报62.9元/股，成交额2.75亿元，总市值301.04亿元。（投资者互动平台）

睿健医药完成近亿元A+轮融资 开发通用型细胞药物

近日，睿健医药宣布完成近亿元A+轮融资。根据新闻稿，本轮融资将主要用于推动睿健医药面向帕金森病的在研管线NouvNeu001临床1期研究的开展，并同时支持公司后续在研管线NS001中美新药临床研究双申报。（医药观澜）

毓浠医药完成Pre-A轮数千万元融资 用于技术研发和团队补充

24日获悉，毓浠医药已经于近期完成Pre-A轮数千万元融资。本轮融资将主要用于产品临床试验、管线研发、创新技术平台建设和团队补充。（医药观澜）

药闻医讯

特应性皮炎新药！IL-13Rα1靶向单抗eblasakimab可阻断2型受体

近日，ASLAN Pharma宣布，评估eblasakimab治疗中度至重度特应性皮炎成人患者的2b期剂量范围临床研究已筛查了首例患者。在意向性治疗人群中，治疗第8周：eblasakimab治疗组在主要疗效终点方面在统计学上显著改善61%，而安慰剂组为32%。此外，与安慰剂相比，eblasakimab治疗组在其他关键次要终点均在统计学上显著改善。接受eblasakimab每周一次600mg治疗的患者中，有50%的患者达到EASI-75，安慰剂组仅为13%。eblasakimab在所有剂量下均具有良好的耐受性，没有出现安全问题。（生物谷）

一线治疗晚期胃癌 自然杀伤细胞疗法获快速通道资格

日前，Celularity宣布，FDA已授予其在研基因修饰、冻存人胎盘造血干细胞衍生自然杀伤细胞疗法CYNK-101快速通道资格。CYNK-101通过基因工程改造，增强抗体依赖性细胞毒性，与获批的抗体治疗药物产生协同作用。（药明康德）

志健金瑞不限癌种第二代RET原创新药获美国FDA临床批准

志健金瑞生物医药宣布，其研发的突破性新药不限癌种第二代RET抑制剂APS03118临床试验申请已获FDA批准。APS03118是主要针对RET基因改变导致的非小细胞肺癌、甲状腺癌、胰腺癌、乳腺癌、卵巢癌、结直肠癌及其他晚期实体瘤患者，以及对第一代选择性RET抑制剂产生耐药性的患者。(新浪医药新闻)

华海药业恩格列净利格列汀片获FDA暂时批准文号

24日，华海药业发布公告称，制剂产品恩格列净利格列汀片获得美国FDA暂时批准文号。恩格列净利格列汀片主要用于2型糖尿病成年患者的辅助治疗。（企业公告）

恒瑞医药尼莫地平口服溶液获得药品注册证书

24日，恒瑞医药发布公告称，尼莫地平口服溶液获得药品注册证书。尼莫地平口服溶液适用于颅内囊性动脉瘤破裂的蛛网膜下腔出血成人患者。子公司药品阿得贝利单抗注射液上市许可申请获受理。（企业公告）

百时美施贵宝“first-in-class”贫血疗法有望近期在中国获批上市

NMPA官网最新公示显示，百时美施贵宝旗下新基申报的注射用罗特西普上市申请办理状态已更新为“在审批”，这意味着该药有望于近期在中国获批。公开资料显示，罗特西普是一款“first-in-class”红细胞成熟剂，该药本次申请的适应症为：用于治疗需要定期输注红细胞的成人β-地中海贫血患者。（NMPA）

亚宝药业塞来昔布胶囊获批上市

日前，亚宝药业发布公告，其全资子公司北京亚宝生物药业以仿制4类报产的塞来昔布胶囊获批，并视同过评。资料显示，塞来昔布胶囊主要适用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状和体征，以及治疗成人急性疼痛。（企业公告）

齐鲁制药帕拉米韦注射液以仿制3类报产获受理

日前，CDE官网显示，齐鲁制药帕拉米韦注射液以仿制3类报产获受理。帕拉米韦是一种抗流感病毒药物。（CDE）

长江健康注射用头孢唑林钠以补充申请获批并过评

日前，长江健康发布公告称，其下属全资子公司海南海灵化学制药的注射用头孢唑林钠以补充申请获批过评。资料显示，头孢唑林钠是第一代头孢菌素，抗菌谱广，适用于治疗敏感细菌所致的呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染、生殖系统感染、围手术期预防感染。（企业公告）

康泰生物子公司收到冻干人用狂犬病疫苗注册现场核查通知

24日，康泰生物发布公告称，公司全资子公司民海生物近日收到CDE通知，需对民海生物申报注册的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）启动药品注册核查。待通过技术审评、注册现场核查等相关审评审批程序后，该产品将可取得药品注册批件。（企业公告）

康恩贝控股子公司药品奥美拉唑肠溶胶囊通过仿制药一致性评价

24日，康恩贝发布公告称，控股子公司药品奥美拉唑肠溶胶囊通过仿制药一致性评价。奥美拉唑肠溶胶囊适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症的治疗;用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解。（企业公告）

信达生物达伯坦在中国香港获批治疗特定胆管癌

24日，信达生物宣布达伯坦获得中国香港特别行政区政府卫生署批准用于治疗成人既往至少接受过一次系统性治疗后疾病进展、伴成纤维细胞生长因子受体2融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。（即刻药闻）

东北制药 “卡前列素氨丁三醇”原料药注册申请通过CDE审批

24日，东北制药发布公告称，公司提交的“卡前列素氨丁三醇”原料药注册申请通过了CDE审批。卡前列素氨丁三醇为前列腺素类药物，主要适用于妊娠期为13周至20周的流产及常规处理方法无效的子宫收缩弛缓引起的产后出血现象。（企业公告）

成都先导HG030片临床试验申请获FDA批准

24日，成都先导发布公告称，公司1.1类抗肿瘤创新药HG030项目获得美国FDA批准开展临床试验。公告显示，HG030是一款二代Trk口服小分子抑制剂，临床拟用于一线治疗NTRK或ROS1基因融合肿瘤，也可用于携带获得性突变对第一代药物耐药的实体瘤患者。（企业公告）

和誉医药口服PD-L1抑制剂申报临床

24日，CDE官网显示，和誉医药ABSK043胶囊的临床试验申请获NMPA受理。ABSK043是一款具备优异活性及选择性的全新口服小分子PD-L1抑制剂。（CDE）

默沙东GLP-1R/GCGR双激动剂国内申报临床

24日，CDE官网显示，默沙东Efinopegdutide在国内的临床申请获受理。Efinopegdutide是一种每周注射一次的GLP-1/ GCGR双重激动剂。（CDE）