吴劲梓：只为中国创新药加速

　　他，30年科研积累，放弃高管待遇回国创业，用学识和激情书写浙商创业传奇；他，33个月推出新药，5年实现企业上市，用速度和质量将梦想照进现实。他就是歌礼制药有限公司创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓。

　　五年磨一剑

　　通常来讲，创新药的研发被称为“十年磨一剑”，靶点选择、临床试验、获批上市皆需大量时间，而歌礼，在创新药研发中可谓是最“快”的行动者之一。

　　歌礼是如何实现“歌礼速度”的呢？“有三个关键因素，一是临床试验方案的创新设计，例如歌礼研发的第一个创新药戈诺卫？，从拿到临床批件到完成I期、II期、III期临床试验，直至最后取得新药证书，历时33个月；二是团队的执行力，临床试验有太多的环节，每一个环节都有固定的时间，只有通过团队合作加快各环节之间的衔接，才能真正的提高效率；三是技术优势，候选化合物的安全性、有效性，在一定程度上加快研发速度。”吴劲梓说，“这些优势配合我们的创新临床设计，有力地支持我们参与全球竞争。”

　　作为“十三五”重大新药创制专项支持的重要成果，戈诺卫？的上市，使中国成为世界上唯一一个在丙肝创新药领域打破美国技术和市场垄断的国家，有力提升了国产创新药在国家公共卫生重大传染性疾病治疗领域的价值贡献。

　　在重大传染性疾病慢性丙型肝炎创新药研究领域，歌礼是国内唯一一家完全拥有针对丙肝病毒三个核心靶点的直接抗病毒药物专利技术的公司。戈诺卫？作为歌礼的第一款抗慢性丙型肝炎药品，它的命名也别有深意，“戈”不仅仅是“歌”的谐音，更蕴含了歌礼团队期待戈诺卫？如兵器般锋利，成为助力实现世界卫生组织2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害目标的中国力量。

　　继戈诺卫？之后，歌礼自主研发的第二款丙肝1类创新药拉维达韦(新力莱？)于2020年7月成功获批上市。

　　在完成攻克慢性丙肝之后，歌礼开始攀登攻克慢性乙肝的“高峰”，探索以皮下注射PD-L1抗体ASC22(恩沃利单抗)为基石药物，与其他靶点药物联合的治疗方案，有望为乙肝功能性治愈带来重大突破。吴劲梓透露说：“ASC22中国IIb期乙肝试验完成149名患者入组并取得良好中期结果。同时，今年6月中国国家药品监督管理局批准歌礼法尼醇X受体(FXR)ASC42开展用于治疗慢性乙型肝炎的临床试验，这是继ASC22之后歌礼在乙肝领域的另一重大突破。”

　　蓄势半生回国创业

　　1989年，吴劲梓出国求学，获得了美国亚丽桑那大学癌症生物学博士学位。回国创业之前，他担任过葛兰素史克全球副总裁的职务，拥有超过20年在跨国企业和生物科技企业的新药研发、GMP生产和商业化的经验。

　　2011年，吴劲梓毅然放弃美国优厚的待遇和舒适的生活回国创业。“我希望将最好的研发技术和一流的创新药物带给中国患者。”吴劲梓说，“回国创业一直在我的计划之中，但是之前我觉得时机未到。激情每个人都有，虽然我在很多人眼里已经不再‘年轻’，但是创业除了技术之外，更需要有足够的心理准备和强大的承受能力。这可能就是我较之大多数年轻创业者具有的优势。”

　　创新药研发难吗？“难！创新药的研发是一个漫长且艰难的过程。”吴劲梓给记者举了一个例子：“脂肪肝有一个靶点叫做法尼醇X受体，是个巨大的蛋白，我们拿小分子抑制，如果没有精准打中地方的话，它有疗效，但是会出现不良反应，比如瘙痒，那么这个靶点可能就不是我们需要的。我们把非常复杂的三维结构的蛋白质反复研究，找到若干个可以进攻的位点，最后找到的位点既有疗效，又没有安全问题，这就是我们要做的。”

　　但是要想找到位点，并不是一件容易的事，可能花上20年也找不到。吴劲梓说，“我们最后找到了，还是有一些幸运的成分。”

　　2018年，是歌礼发展史上具有里程碑意义的一年。8月1日，在戈诺卫？获批上市的两个月后，歌礼顺利在港交所上市，吴劲梓亲自敲响了那面两米高的大锣。当时，歌礼创立仅5年，在他的带领下，歌礼成为港交所2018年主板上市新规则实施后的全球首家未盈利生物医药企业。

　　创新药的中国力量

　　“以患者为核心，以临床价值为导向。”吴劲梓说，“帮助患者实现‘因治愈而自由’，这便是歌礼的使命。”

　　丙肝是我国重大公共卫生问题，目前有1000万名患者。戈诺卫？上市后，歌礼作为消除丙肝的中国力量，在2019年治愈了7000多名丙肝患者。

　　除此之外，歌礼致力于脂肪性肝炎、肿瘤(肿瘤脂质代谢与口服检查点抑制剂)、病毒性疾病等领域创新药的研发及商业化，以解决国内外患者临床需求，现已拥有3个商业化产品和17个在研产品，其中有11个为完全自主研发。

　　记者了解到，中国有29.2%的人有不同程度的脂肪肝，美国的数据是39%，这个群体还在持续增长，但目前没有药物上市。“现在，全球很多大企业都在研发治疗脂肪肝的创新药，歌礼也正在研发，作为全球第一梯队同其他企业同台竞技，还未分胜负。”吴劲梓说，“我们国家在创新药研发上很少可以跟世界领先企业并跑。”

　　“歌礼在研产品ASC40，一种脂肪酸合成酶抑制剂，是属于全球首创的产品，另外两个在研产品ASC41和ASC42，均属于潜在的同类最佳。在脂肪肝领域，歌礼的研发管线在全球范围内位于领先地位。今年我们脂肪肝项目的多项研究结果，都已经被美国肝病学会接受，将在会议上进行报告，说明我们的研究受到了国际同行的认可。”吴劲梓分享说。

　　肿瘤是全球最大的疾病，发病因素多。与大部分开发肿瘤药的公司不同，歌礼切入肿瘤领域的角度主要有两个。一个是从“如何控制肿瘤组织代谢”的角度，尝试进一步控制肿瘤细胞生长。在这个领域歌礼已经有一个项目进入了III期临床，针对复发性胶质母细胞瘤，一种在临床上极其缺少治疗手段的疾病。后续歌礼还将拓展其他亟需新药肿瘤类型的研究。

　　而歌礼切入肿瘤领域的第二个角度则是免疫检查点PD-L1口服小分子抑制剂。PD-1/PD-L1抗体是目前研究非常火热的药物，歌礼开发的口服小分子抑制剂，将在保留与注射型抗体同样效果的前提下，改善用药的便利性。

　　歌礼以两款丙肝1类创新药为先导，成为消除丙肝的中国力量。未来，在慢性乙肝、脂肪肝、肿瘤方面，歌礼也将成为创新药的中国力量，从“中国新”走向“全球新”。（见习记者 陈旦）

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