国产药是仿制药，就是劣质药、冒牌药？药师为国产药正名

作者：广东省药学会 广州医科大学附属第二医院 邓敏华

许多大众对于药品是有一个错误的认知：“国产药是仿制药，仿制药就是劣质药、冒牌药。”实际并非如此，国产药与进口药是按照药品的生产地来区分的。

进口药：是指凡在中国大陆境外生产，从外国或港、澳、台进口，在大陆注册销售的药品。

国产药：是指中国大陆医药企业研发生产的药品。

原研药：是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品，具有专利保护的专利药。

仿制药：是指原研药的专利期到期后上市的仿制品，又称非专利药。

据国际政府基准测试协会（IGBA）2020年11月发布数据显示前5名仿制药的渗透率国家分别为：印度97%，美国92%，约旦85%，澳大利亚84%，日本77%。在2020年全球仿制药top15药企中，印度药企有7家，占了近50%，是名副其实的仿制大国，渗透率也是达到97%，世界第一。

目前我国新药研发能力十分薄弱，我国作为仿制药生产大国，批准上市的药品中约有95％为仿制药。无论是国产药还是进口药，均包含有原研药和仿制药，国产药绝不是仿制药的专属代号，更不是劣质药、冒牌药。

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原研药VS仿制药，两者有什么区别？各自有什么特点？

我国大力推进仿制药一致性评价的背景

仿制药质量、疗效无法保障

我国上市的仿制药质量参差不齐，部分仿制药不仅在药品质量，甚至在治疗疗效方面与原研药相比也存在较大的差异。

仿制药重复研发和申报现象严重

《2015年度中国药品审评报告》显示，已有批准文号20个以上的药品，仍有3780个申请，占2015年全年新药申请申报量的51.0%。

医保资金压力大，药品费用支出首当其冲

《2016年中国医疗卫生事业发展报告》显示，卫生总费用增长迅速。其中，药品总费用自2010年至2014年已上涨近50%。

因此，仿制药一致性评价是推动医药行业、提升产品质量、鼓励新药研发、推动产业升级的必由之路。

什么是仿制药一致性评价？

仿制药一致性评价标志

仿制药一致性评价

是指对经批准上市的仿制药品，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，使仿制药在质量和药效上达到与原研药的一致水平。

开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效与原研药一致，在临床上可以与原研药相互替代，不仅能节约患者的医疗费用，还能提升我国仿制药行业的整体发展水平，保障患者合理、安全用药。

最后，医生会根据患者的具体病情开具药品，只要符合国家药品标准，能达到治疗目的，副作用少，符合患者经济效益便是好药。

审稿专家：广东省药学会 广州医科大学附属第二医院 王若伦

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